崗位職責(zé)：
1. 產(chǎn)品檢驗(yàn)與管控：嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械原輔料、半成品、成品的檢驗(yàn)流程，準(zhǔn)確記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，出具檢驗(yàn)報告，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合醫(yī)療器械GMP、相關(guān)法規(guī)及客戶標(biāo)準(zhǔn)要求。
2. 過程質(zhì)量監(jiān)控：跟蹤生產(chǎn)全過程質(zhì)量狀態(tài)，監(jiān)督車間作業(yè)合規(guī)性，及時發(fā)現(xiàn)并反饋生產(chǎn)過程中的質(zhì)量異常，協(xié)助分析原因并推動解決。
3. 檢驗(yàn)設(shè)備管理：負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器、量具的日常點(diǎn)檢、校準(zhǔn)與維護(hù)，確保設(shè)備精度滿足檢驗(yàn)需求，建立設(shè)備管理臺賬。
4. 質(zhì)量記錄管控：規(guī)范整理、歸檔各類質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、報告及相關(guān)文件，保證記錄的完整性、真實(shí)性和可追溯性，符合體系審核要求。
5. 不良品與偏差處理：參與不合格品的評審、標(biāo)識、隔離及處置流程，協(xié)助調(diào)查質(zhì)量偏差原因，跟進(jìn)糾正預(yù)防措施（CAPA）的制定與落地。
6. 法規(guī)與體系落地：學(xué)習(xí)并宣貫醫(yī)療器械最新法規(guī)、ISO13485等質(zhì)量管理體系要求，配合內(nèi)部審核、外部審核及藥監(jiān)檢查相關(guān)工作。
7. 質(zhì)量改進(jìn)協(xié)助：參與質(zhì)量數(shù)據(jù)分析、統(tǒng)計(jì)分析工作，協(xié)助推動產(chǎn)品質(zhì)量與過程控制的持續(xù)改進(jìn)。
任職要求：
1. 大專及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、檢驗(yàn)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2. 1-3年醫(yī)療器械行業(yè)品質(zhì)檢驗(yàn)/管控相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械GMP、ISO13485體系基礎(chǔ)要求者優(yōu)先。
3. 掌握醫(yī)療器械基礎(chǔ)檢驗(yàn)知識，能熟練使用檢驗(yàn)儀器設(shè)備，具備良好的數(shù)據(jù)分析與問題排查能力。
4. 工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)，具備較強(qiáng)的質(zhì)量意識，熟悉質(zhì)量記錄規(guī)范及可追溯性要求。
5. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能與生產(chǎn)、研發(fā)等部門高效協(xié)作，推動質(zhì)量問題解決。
6. 持有醫(yī)療器械檢驗(yàn)相關(guān)證書、ISO13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先。