任職要求：
1.學(xué)歷專(zhuān)業(yè)：專(zhuān)科及以上學(xué)歷，電子、生物醫(yī)學(xué)工程、自動(dòng)化、醫(yī)療器械、等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2.工作經(jīng)驗(yàn)：5年以上醫(yī)療器械/體外診斷（IVD）行業(yè)質(zhì)量保證（QA）工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年以上儀器設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)質(zhì)量控制（DQA）經(jīng)驗(yàn)或研發(fā)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。有體外診斷儀器整機(jī)項(xiàng)目DQA經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。（本科5年或?qū)？?年以上）
優(yōu)先考慮項(xiàng)
1.行業(yè)背景：有體外診斷（IVD）儀器企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2.項(xiàng)目經(jīng)歷：有主導(dǎo)或深度參與過(guò)從0到1的醫(yī)療器械儀器研發(fā)項(xiàng)目，并順利通過(guò)體系考核或注冊(cè)拿證的經(jīng)驗(yàn)；
3.復(fù)合經(jīng)驗(yàn)：既懂研發(fā)（或有過(guò)電子硬件/測(cè)試背景），又懂體系法規(guī)的復(fù)合型人才優(yōu)先。
崗位職責(zé)：
一、專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能
1.法規(guī)與體系：
精通ISO13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、IVDR等相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；持有ISO13485內(nèi)審員證書(shū)或接受過(guò)系統(tǒng)的GMP培訓(xùn)。
2.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程：
熟悉硬件產(chǎn)品（特別是儀器設(shè)備類(lèi)）的研發(fā)流程；
具備審核電路設(shè)計(jì)、嵌入式軟件、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)相關(guān)文檔的能力，能與研發(fā)人員進(jìn)行有效的技術(shù)溝通。
3.驗(yàn)證與風(fēng)險(xiǎn)管理：
掌握驗(yàn)證生命周期管理，熟悉DQ/IQ/OQ/PQ驗(yàn)證方法；
熟練運(yùn)用FMEA、FTA等工具進(jìn)行設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析和質(zhì)量管控；
熟悉儀器驗(yàn)證邏輯，樣機(jī)、工程機(jī)、成品機(jī)的設(shè)計(jì)驗(yàn)證。
4.電子/儀器背景（剛需）：
了解常用電子元器件、單片機(jī)系統(tǒng)或嵌入式系統(tǒng)的基本原理；
熟悉電子產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程，具備基本的電子電路識(shí)圖能力，能夠理解樣機(jī)制作與調(diào)試過(guò)程中的問(wèn)題。
二、軟性能力
1.文檔能力：極強(qiáng)的文檔撰寫(xiě)和審核能力，能夠獨(dú)立撰寫(xiě)/審核驗(yàn)證方案、報(bào)告、SOP、偏差調(diào)查報(bào)告；
2.問(wèn)題解決：具備縝密的邏輯思維，能夠獨(dú)立組織異常問(wèn)題調(diào)查、根本原因分析及CAPA制定；
3.溝通協(xié)調(diào)：具備優(yōu)秀的跨部門(mén)溝通能力，能夠有效推動(dòng)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等多部門(mén)協(xié)作解決問(wèn)題；
4.項(xiàng)目管理：具備項(xiàng)目管理意識(shí)，能制定質(zhì)量計(jì)劃、跟蹤進(jìn)度、識(shí)別并推動(dòng)解決項(xiàng)目中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。