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崗位職責：
1、 負責對車間所有設備、儀器、模具的設計、選型、安裝、調(diào)試、確認及再確認工作。
2、 負責車間所有設備、儀器的維護保養(yǎng)及檢修計劃的制定及執(zhí)行。
3、 與相關部門協(xié)調(diào)車間所有儀器儀表、計量器具校驗或校準的工作。
4、 建立車間設備、儀器、模具、配件臺賬并及時更新。
5、 車間設備、儀器的連鎖裝置、防護措施定期檢查測試的制定及執(zhí)行。
6、 與相關部門協(xié)調(diào)在因設備造成的生產(chǎn)事故、質(zhì)量事故、偏差調(diào)查處理生產(chǎn)過程的異常情況、原因分析和相應的改進。
7、 與質(zhì)量部門溝通設備和過程的風險評估，變更控制，偏差管理，調(diào)查研究，原因識別，CAPA管理等并確保GMP合規(guī)性。
8、 負責車間新購設備URS文件的編寫工作，起草或審核設備各類確認文件。
9、 負責車間所有設備、儀器SOP、管理規(guī)程等文件的制定、回顧及更新的工作。
10、負責培訓指導車間人員正確的操作設備并對其進行考核。
11、負責培訓指導車間人員進行設備確認及再確認工作的執(zhí)行。
12、負責督導車間人員對設備維護保養(yǎng)及檢修計劃的執(zhí)行。
13、監(jiān)督指導車間人員按照設備管理各項規(guī)程、SOP執(zhí)行相應記錄填寫、標示使用等工作。
任職資格：
1.大專以上學歷，藥品生產(chǎn)、制藥工程等相關專業(yè)
2.具有二年以上藥品生產(chǎn)或設施設備管理的實踐經(jīng)驗
3.具有設備操作與維護，GMP合規(guī)能力，安全與潔凈管理的能力