崗位職責：
1. 負責建立、完善并持續(xù)優(yōu)化藥品及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營全流程的質(zhì)量管理體系、SOP，確保符合《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及GMP/GSP等法規(guī)要求。
2. 負責藥品及醫(yī)療器械從研發(fā)樣品、原材料采購、生產(chǎn)/經(jīng)營過程、檢驗放行、倉儲養(yǎng)護、物流運輸至終端銷售的全流程質(zhì)量監(jiān)督。
3. 審核供應商資質(zhì)，建立合格供應商目錄，定期評估供應商質(zhì)量體系及供貨質(zhì)量。
4. 監(jiān)督產(chǎn)品檢驗過程，審核批生產(chǎn)記錄、檢驗報告，對成品放行行使最終決策權，確保不合格品不出廠。
5. 與生產(chǎn)、研發(fā)、采購、銷售等部門協(xié)同，推動質(zhì)量改進項目（如工藝優(yōu)化、偏差處理）。

任職要求
1. 藥學、醫(yī)學、生物工程、醫(yī)療器械等相關專業(yè)本科及以上學歷，碩士優(yōu)先。
2. 持有執(zhí)業(yè)藥師資格證或醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書者優(yōu)先。
3. 5年以上藥品或醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少2年團隊管理經(jīng)驗。
4. 熟悉GMP/GSP、ISO 13485等質(zhì)量管理體系，有FDA、EU MDR認證經(jīng)驗者優(yōu)先。