核心職責:
1、負責公司質量保證體系的組織管理
2、負責公司質量控制工作的組織管理
3、負責公司藥品生產許可、GMP符合性等監(jiān)管合規(guī)工作
4、負責質量評價等綜合工作的組織管理
5、負責企業(yè)不良反應監(jiān)測體系及質量投訴工作
6、負責部門團隊建設以及質量系統(tǒng)專業(yè)技術人員隊伍培養(yǎng)
任職要求:
(一)專業(yè)知識要求 大學本科以上學歷(或執(zhí)業(yè)藥師或中級職稱),藥學相關專業(yè);掌握藥品管理法律法規(guī)及GMP規(guī)范要求,掌握與所生產產品相關的專業(yè)知識。
(二)從業(yè)經驗要求 具有至少5年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中至少2年的藥品質量管理經驗。從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作;具有中藥生產質量相關經驗;能對生產質量出現的問題作出專業(yè)合理的判斷、決策;精通藥品生產質量管理規(guī)范并推動執(zhí)行。
(三)能力素質要求 優(yōu)秀的組織能力、法規(guī)解讀能力、分析判斷能力、風險防范能力、協(xié)調組織能力及培養(yǎng)下屬能力;良好的心理承受力、原則性和責任心。