職位描述
1、深度參與公司靶向生物創(chuàng)新藥(雙抗、ADC等)的研發(fā)流程,為臨床前和臨床研究提供病理學方案設計、閱片診斷及機制闡釋;
2、負責病理實驗室運營和伴隨診斷IHC團隊的管理,確保研究質量符合質量監(jiān)管標準(如GLP、CLIA/CAP要求);
3、支持藥物研發(fā)及注冊申報,負責IND/BLA申報材料中的病理與伴隨診斷相關模塊,確保符合監(jiān)管要求;
4、跨部門協(xié)作,與藥理毒理、臨床、注冊及外部CRO高效溝通,確保病理數據在各環(huán)節(jié)的準確傳遞與解讀;
5、跟蹤行業(yè)前沿技術,推動新技術在病理學研究中的應用。
職位要求
1、10年以上病理相關工作經驗,博士學歷可適當放寬;
2、有在大型創(chuàng)新生物藥企或頭部CRO擔任病理負責人經歷,3年及以上團隊管理經驗,并在腫瘤免疫領域有深厚的知識儲備和實踐經驗;
3、精通免疫組織化學(IHC)判讀及腫瘤微環(huán)境評估,熟悉PD-L1、Claudin18.2、HER/EGFR等靶點的病理特征,對新靶點及其對應的生物標志物有深刻理解;
4、了解腫瘤藥物開發(fā)流程及IHC伴隨診斷開發(fā)的相關法規(guī)和指導原則優(yōu)先,有CLIA或CAP實驗室認證經驗優(yōu)先;
5、CET6級及以上,英語聽說讀寫能力流暢優(yōu)先 ;
6、持有病理專業(yè)中級及以上執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證優(yōu)先