職位描述
化學(xué)藥研發(fā)藥品質(zhì)量管理
工作內(nèi)容：
1.開展項目調(diào)研，撰寫項目質(zhì)量研究部分的可行性報告和研究方案，制定研發(fā)項目質(zhì)量研究部分的經(jīng)費預(yù)算、項目研發(fā)計劃和進(jìn)度表；2.根據(jù)FDA、ICH、USP、ChP等法規(guī)要求和技術(shù)指南，統(tǒng)籌安排、合理利用資源，帶領(lǐng)項目組從事產(chǎn)品質(zhì)量研究部分工作，按進(jìn)度表穩(wěn)步推進(jìn)，及時完成產(chǎn)品開發(fā)任務(wù)；
3.根據(jù)產(chǎn)品開發(fā)和項目轉(zhuǎn)移的成果，與質(zhì)量、驗證及物料等部門進(jìn)行協(xié)調(diào)，組織實施產(chǎn)品從產(chǎn)品開發(fā)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)需進(jìn)行的各項工作；
4.對下屬進(jìn)行工作指導(dǎo)，促進(jìn)團(tuán)隊成員持續(xù)學(xué)習(xí)和相互交流。
崗位要求：
1. 化學(xué)、生物化學(xué)及相關(guān)學(xué)科，本科學(xué)歷以上畢業(yè)；
2. 5年以上研發(fā)分析工作經(jīng)驗，有同時獨立負(fù)責(zé)2個以上項目質(zhì)量研究的經(jīng)驗；
3. 能熟練撰寫符合國際法規(guī)要求的分析測試方法及驗證報告；
4. 有較強的專業(yè)英文讀寫和溝通能力；
5. 有團(tuán)隊管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
1. 化學(xué)、生物化學(xué)及相關(guān)學(xué)科，本科學(xué)歷以上畢業(yè)；
2. 5年以上研發(fā)分析工作經(jīng)驗，有同時獨立負(fù)責(zé)2個以上項目質(zhì)量研究的經(jīng)驗；
3. 能熟練撰寫符合國際法規(guī)要求的分析測試方法及驗證報告；
4. 有較強的專業(yè)英文讀寫和溝通能力；
5. 有團(tuán)隊管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
工作地點
郫都區(qū)成都健進(jìn)制藥有限公司
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職位發(fā)布者
黃馨婷/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
健進(jìn)制藥有限公司健進(jìn)制藥有限公司基于NMPA、USFDA和EMAcGMP質(zhì)量規(guī)范與國際高安全標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和運營，是中國首批通過FDA認(rèn)證的無菌注射劑研發(fā)與制造企業(yè)。我們專注于高技術(shù)難度化學(xué)藥、單抗和核酸大分子生物藥，產(chǎn)品集中在抗腫瘤、抗感染、自身免疫、心血管等重大疾病治療領(lǐng)域。自有及CDMO無菌制劑產(chǎn)品在中美上市多年。全產(chǎn)業(yè)鏈CDMO(包括原液和制劑)覆蓋中美歐及全球法規(guī)市場。公司于2006年成立之初，在國內(nèi)率先引入FDA提倡的“質(zhì)量源于設(shè)計”理念并付諸實踐，總投資已超過2.5億美元。2012年，公司首次通過FDA現(xiàn)場檢查，至今連續(xù)五次通過FDA認(rèn)證檢查，其中兩次零缺陷通過。截至目前，公司有近30個注射劑產(chǎn)品在美國獲得上市生產(chǎn)批文，有多個注射劑產(chǎn)品在中國獲得國藥準(zhǔn)字文號，有1個自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新單抗生物藥已在美國開展臨床研究。2013年至今公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的治療重大疾病無菌注射劑持續(xù)直銷美國，無重大質(zhì)量問題、無關(guān)鍵投訴、無產(chǎn)品召回，市場規(guī)模逐年攀升。經(jīng)過在無菌注射劑領(lǐng)域十余年的經(jīng)驗積累與技術(shù)沉淀，健進(jìn)制藥形成了國際高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系、領(lǐng)先的研發(fā)與制造技術(shù)平臺、完善的EHS管理體系。我們提供聯(lián)合開發(fā)、產(chǎn)業(yè)鏈整合、申報注冊、高標(biāo)準(zhǔn)制造以及國際商業(yè)化供應(yīng)等高端服務(wù)，獲得全球CDMO客聲高度認(rèn)可。我們致力于建設(shè)國際一流的高端化藥注射劑和大分子生物藥“原液+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，與世界500強制藥巨頭、領(lǐng)先制藥公司、創(chuàng)新藥研發(fā)公司達(dá)成了卓有成效的深度戰(zhàn)略合作，持續(xù)為重大疾病患者與全球客提供高質(zhì)量藥品、創(chuàng)造合規(guī)價值。
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