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更新于 2025-11-02 00:36:43
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舉報(bào)

醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)理

2-3.5萬(wàn)
  • 北京朝陽(yáng)區(qū)
  • 慈云寺
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類(lèi)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械醫(yī)美設(shè)備ISO13485
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品（醫(yī)療器械、化妝品等）的備案/注冊(cè)申報(bào)及其變更、延續(xù)注冊(cè)等，協(xié)調(diào)關(guān)系，督促注冊(cè)進(jìn)度，解決處理注冊(cè)過(guò)程中遇到的各種問(wèn)題。
2、組織制定產(chǎn)品注冊(cè)策略及進(jìn)度計(jì)劃
3、組織編制、整理、審核注冊(cè)申報(bào)資料
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、注冊(cè)檢驗(yàn)等工作流程的跟蹤和管理。
5、參與新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，包括臨床方案、臨床報(bào)告的審核，臨床醫(yī)院的確定等。
6、協(xié)助公司辦理生產(chǎn)備案/許可證（醫(yī)療器械、化妝品等）的申請(qǐng)和變更、延續(xù)工作
7、組織與公司產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)更新工作，定期組織對(duì)新法規(guī)的內(nèi)部培訓(xùn)。
8、協(xié)助立項(xiàng)部進(jìn)行市場(chǎng)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)信息收集，參與新產(chǎn)品立項(xiàng)。
9、對(duì)相關(guān)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督、審查，協(xié)助進(jìn)行問(wèn)題整改。
10、負(fù)責(zé)與國(guó)家、省市藥監(jiān)局、檢驗(yàn)所等主管部門(mén)溝通，辦理其要求的相關(guān)事宜。
11、參與公司產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草、編制、申報(bào)等工作。
任職要求：
1.本科以上，醫(yī)、藥及生物學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、8年以上三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn)；
3、具備醫(yī)藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)；
4、有一定的注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)；
5、掌握藥品、醫(yī)療器械、食品及化妝品等注冊(cè)備案管理的各種法規(guī)；
6、文獻(xiàn)檢索及翻譯；
7、有部分質(zhì)量管理體系認(rèn)證或GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)；
8、熟練使用計(jì)算機(jī)；
9、具備基本的專(zhuān)業(yè)英語(yǔ)讀寫(xiě)能力。

工作地點(diǎn)

北京朝陽(yáng)區(qū)住邦2000商務(wù)中心4號(hào)樓22層

職位發(fā)布者

何女士/HRBP

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)
四環(huán)醫(yī)藥集團(tuán)是一個(gè)快速成長(zhǎng)的醫(yī)藥企業(yè)，創(chuàng)建于2001年，現(xiàn)已發(fā)展成為集研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售于一體的集團(tuán)化醫(yī)藥企業(yè)，已實(shí)現(xiàn)了連續(xù)十年的經(jīng)營(yíng)持續(xù)增長(zhǎng)，銷(xiāo)售收入及利潤(rùn)平均年復(fù)合增長(zhǎng)率均超過(guò)50%，盈利能力遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)行業(yè)平均水平，走在中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的前列。現(xiàn)已擁有雄厚的研發(fā)實(shí)力、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和完善的生產(chǎn)管理體系，并以獨(dú)特的營(yíng)銷(xiāo)模式和專(zhuān)業(yè)化的服務(wù)，在中國(guó)心腦血管藥物市場(chǎng)領(lǐng)域取得了一定成績(jī)，贏(yíng)得了消費(fèi)者和社會(huì)各界的廣泛贊譽(yù)，樹(shù)立了“四環(huán)”專(zhuān)業(yè)化的品牌形象。2010年四環(huán)醫(yī)藥被福布斯雜志評(píng)為中國(guó)最具發(fā)展?jié)摿Φ闹行⌒推髽I(yè)。20年蓄力-----四環(huán)新賽道-四環(huán)醫(yī)美『渼』業(yè)有你『顏』馭事業(yè)青春上揚(yáng)振翅飛翔這里，有爆款這里，有成長(zhǎng)這里，有平臺(tái)這里，有未來(lái)北京渼?lì)伩臻g科技有限公司依托母公司香港上市藥企四環(huán)醫(yī)藥集團(tuán)雄厚的實(shí)力背景代理進(jìn)口肉毒、玻尿酸等多款明星產(chǎn)品，自研在研童顏針等爆款產(chǎn)品立足中國(guó)市場(chǎng)，擁有全球化視野致力于成為中國(guó)醫(yī)療美容市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者藥企新賽道醫(yī)美新平臺(tái)人生新起點(diǎn)五險(xiǎn)一金、節(jié)日福利、通信補(bǔ)貼、晉升政策優(yōu)渥歡迎有志之士加盟你的選擇，是雙贏(yíng)之選為使集團(tuán)的發(fā)展再上一個(gè)臺(tái)階，于2010年10月28日四環(huán)醫(yī)藥集團(tuán)在香港成功上市。四環(huán)醫(yī)藥集團(tuán)此次香港的上市，堪稱(chēng)2010年度香港上市公司中最為成功的制藥企業(yè)，上市首日股價(jià)上漲超30%，索羅斯等國(guó)際知名投資機(jī)構(gòu)成為四環(huán)的基礎(chǔ)投資者，因投資者踴躍，上市期間凍資規(guī)模龐大（2,769.43億港元），被譽(yù)為本年度香港證券市場(chǎng)的“凍資王”。致力于健康產(chǎn)業(yè)，為社會(huì)創(chuàng)造價(jià)值，為員工提供發(fā)展，為股東創(chuàng)造財(cái)富是企業(yè)的經(jīng)營(yíng)宗旨?！皩?zhuān)心、專(zhuān)注、專(zhuān)業(yè)”是企業(yè)精神的精髓所在。在合作與共享的經(jīng)營(yíng)理念和企業(yè)精神引領(lǐng)下，四環(huán)醫(yī)藥在探索中不斷進(jìn)取，建立了自己獨(dú)特的經(jīng)營(yíng)模式，通過(guò)有效整合內(nèi)、外部資源，逐步形成了四環(huán)醫(yī)藥集團(tuán)突出的優(yōu)勢(shì)和競(jìng)爭(zhēng)能力。展望未來(lái)，四環(huán)醫(yī)藥將繼續(xù)堅(jiān)守醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，堅(jiān)持走專(zhuān)業(yè)化發(fā)展之路，實(shí)業(yè)經(jīng)營(yíng)與資本經(jīng)營(yíng)相結(jié)合。在鞏固心腦血管領(lǐng)域的領(lǐng)先地位的前提下，逐步加強(qiáng)神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染及腫瘤等重大疾病領(lǐng)域的業(yè)務(wù)拓展，保持經(jīng)營(yíng)的持續(xù)增長(zhǎng)和發(fā)展。四環(huán)醫(yī)藥將堅(jiān)持創(chuàng)新，進(jìn)一步加強(qiáng)創(chuàng)新藥物研發(fā)實(shí)力，未來(lái)將以擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專(zhuān)利產(chǎn)品來(lái)推動(dòng)四環(huán)的跨越式發(fā)展，使其成為中國(guó)最具競(jìng)爭(zhēng)力的制藥企業(yè)。
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