1、接受臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,制作臨床試驗(yàn)項(xiàng)目醫(yī)學(xué)方案初稿。
2、根據(jù)上級(jí)、臨床監(jiān)查部、統(tǒng)計(jì)部意見(jiàn)修改醫(yī)學(xué)方案。
3、編寫(xiě)項(xiàng)目方案、研究者手冊(cè)、知情同意書(shū)、研究病歷、PPT初稿。
4、參加協(xié)調(diào)會(huì),按照醫(yī)學(xué)總監(jiān)認(rèn)定的方案及資料,演示PPT,聽(tīng)取并記錄協(xié)調(diào)會(huì)專(zhuān)家意見(jiàn),對(duì)方案進(jìn)行修改。
5、項(xiàng)目試驗(yàn)過(guò)程中,就研究者、監(jiān)查員提出的技術(shù)問(wèn)題答疑。
6、接收統(tǒng)計(jì)部統(tǒng)計(jì)報(bào)告初稿,撰寫(xiě)小結(jié)、總結(jié)報(bào)告初稿,并與統(tǒng)計(jì)部、項(xiàng)目經(jīng)理溝通,就總結(jié)報(bào)告做相應(yīng)的調(diào)整。
7、制作答復(fù)意見(jiàn)及發(fā)補(bǔ)文件的初稿,經(jīng)醫(yī)學(xué)總監(jiān)審定后,答復(fù)審評(píng)中心的質(zhì)疑。
任職資格:
1、臨床藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),碩士及以上學(xué)歷,3年以上醫(yī)學(xué)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。有臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
2、專(zhuān)業(yè)知識(shí)扎實(shí),文筆、文案能力強(qiáng),熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)的指導(dǎo)原則。
3、為人務(wù)實(shí),工作細(xì)心,良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力,能承受一定工作壓力。
4、良好的英語(yǔ)聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力。