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1、負責建立和維護公司GMP質(zhì)量管理體系，同時監(jiān)督文件管理、記錄管理、數(shù)據(jù)管理，以保證系統(tǒng)有效運行;
2、負責建立偏差與變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理;
3、負責建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢驗結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預防措施;
4、負責審核各部門的GMP文件，保證文件對法規(guī)的符合性，并協(xié)調(diào)、督促各部門嚴格執(zhí)行;
5、負責物料供應商管理，對主要物料供貨廠家進行質(zhì)量管理體系的審計:
6、負責對不合格的原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品,成品的處理程序進行審核、提出處理
意見并監(jiān)督實施;
7、參與對研發(fā)方案、報告、記錄，進行審核;
8、參與監(jiān)督進廠原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)中間體、成品的質(zhì)量控制，對不符合質(zhì)量標
準規(guī)定和GMP要求的，不得放行;
9、參與做好成品的放行審核，審批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗記錄，對不符合質(zhì)量標準規(guī)定和
GMP要求的，不得放行;
10、參與研發(fā)項目中試樣品制備過程的質(zhì)量監(jiān)控:
11、參與組織對質(zhì)量情況進行同顧 分析乃審核:
12、參與質(zhì)量風險管理，建立質(zhì)量風險評估系統(tǒng)并實施；
任職要求:
1.學歷及專業(yè)要求
藥學、藥物分析、生物學、制藥工程等相關專業(yè)，本科及以上學歷。
2.從業(yè)經(jīng)驗要求
(1)QA質(zhì)量管理體系搭建、質(zhì)量研究審核、QC實驗室監(jiān)督，2年及以上無菌注射液藥質(zhì)量監(jiān)督管理工作經(jīng)驗；GMP環(huán)境下質(zhì)量保證經(jīng)驗，
(2)生物藥研發(fā)QA背景優(yōu)先。
(3)有細胞治療藥物質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先
3.知識技能要求
(1)熟悉并掌握GMP質(zhì)量管理體系標準，具有體系內(nèi)審和外審能力，具備獨立開展內(nèi)部審核的能力;
(2)能獨立起草質(zhì)量相關文件;熟悉國家治療用生物藥（特別是干細胞藥）相關法律法規(guī)、流程。
4.能力素質(zhì)要求
(1)責任心強，具備團隊合作精神及綜合管理能力:(2)具有較強的觀察、分析、判斷和解決問題的能
力;
(3)工作認真負責，嚴謹細致，有原則；較強的組織、協(xié)調(diào)和溝通能力。