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【崗位核心目標】
負責CGM產(chǎn)品從研發(fā)到大規(guī)模量產(chǎn)的工藝轉(zhuǎn)化，搭建自動化生產(chǎn)線，確保產(chǎn)品在符合醫(yī)療器械法規(guī)的前提下，實現(xiàn)高一致性、高良品率的大批量生產(chǎn)。
【崗位職責】
1. 新產(chǎn)品導(dǎo)入與轉(zhuǎn)化：
? 深度參與研發(fā)階段，主導(dǎo)CGM產(chǎn)品從樣品到量產(chǎn)的工藝轉(zhuǎn)化工作；
? 負責試產(chǎn)階段的工藝可行性評估，編制作業(yè)指導(dǎo)書。
2. 關(guān)鍵工藝攻關(guān)與驗證：
? 負責CGM核心工藝（如精密點膠、微型組裝等）的識別、開發(fā)與驗證；
? 主導(dǎo)工藝驗證（IQ/OQ/PQ）方案的撰寫與實施，確保特殊過程和關(guān)鍵工序受控。
3. 自動化生產(chǎn)線管理：
? 主導(dǎo)生產(chǎn)線自動化設(shè)備的選型、調(diào)試及驗收，與設(shè)備供應(yīng)商協(xié)同優(yōu)化設(shè)備節(jié)拍，提升產(chǎn)線OEE（設(shè)備綜合效率）；
? 建立設(shè)備維護預(yù)防體系，解決生產(chǎn)過程中的設(shè)備故障，降低停機率。
4. 質(zhì)量監(jiān)控與良率提升：
? 監(jiān)控生產(chǎn)良品率，識別過程變異，分析工藝不良原因并實施糾正措施；
? 負責建立產(chǎn)品測試系統(tǒng)（如功能測試、氣密性檢測）的穩(wěn)定性管控方案。
5. 持續(xù)改進與合規(guī)：
? 推動工藝升級，通過引入新材料、新方法降低生產(chǎn)成本，提升產(chǎn)品競爭力；
? 確保所有工藝活動符合醫(yī)療器械GMP、ISO 13485及產(chǎn)品注冊申報的要求。
【任職要求】
1. 教育背景：
? 大專及以上學歷，生物醫(yī)學工程、機電一體化、電子工程、精密儀器相關(guān)專業(yè)。
2. 核心經(jīng)驗（必備）：
? 具備3年以上醫(yī)療器械行業(yè)工藝開發(fā)經(jīng)驗，必須有至少1年CGM（動態(tài)血糖儀）或類似傳感器類產(chǎn)品的量產(chǎn)經(jīng)驗；
3. 技術(shù)能力：
? 熟悉大規(guī)模流水線生產(chǎn)管理、自動化集成系統(tǒng)、機器視覺檢測應(yīng)用；
? 能運用FMEA 等工具進行質(zhì)量改進。
4. 法規(guī)與素質(zhì)：
? 熟悉 GMP 及 ISO 13485 質(zhì)量管理體系，有完整參與過三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或體系考核經(jīng)驗者優(yōu)先；
? 具備較強的跨部門溝通能力（需對接研發(fā)與質(zhì)量），具備解決復(fù)雜生產(chǎn)現(xiàn)場問題的韌性。