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更新于 9月23日

醫(yī)療器械質量工程師

1.5-2萬·13薪
  • 無錫惠山區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械
1、負責公司整體質量管理體系的策劃、建立、實施、監(jiān)督和持續(xù)改進,確保質量管理體系文件的合規(guī)性、有效性和及時更新;
2、負責內審、管理評審及外部審核,并確保所有不符合項得到有效糾正和預防;
3、監(jiān)控從供應商管理、來料檢、過程檢到最終檢驗的全流程質量表現;
4、對銷售部顧客反饋問題信息的調查、分析與處理,對不合格品控制、糾正與預防,分析到位并有效閉環(huán);
5、建立并實施供應商審核與評估機制,推動供應商持續(xù)改進質量水平;
6、負責對銷售部顧客反饋問題信息的調查、分析與處理;
7、制定產品國內和國外注冊計劃(CE、MDR等),負責產品注冊資料的編制、整理、遞交及產品注冊報批與維護、變更等工作,跟蹤進度與內部協(xié)調。
任職資格:
1、大專及以上學歷,質量管理、醫(yī)療器械、醫(yī)藥等相關專業(yè);
2、5年以上醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理經歷,3年以上醫(yī)療器械注冊經驗;
3、熟悉質量管理體系標準及質量管理要求及醫(yī)療器械相關法律法規(guī)和相關標準;
4、熟悉國內外醫(yī)療器械產品注冊,質量體系認證等相關工作流程及各項標準;擅長醫(yī)療器械產品注冊文檔撰寫;
5、具有較強的組織、協(xié)調和溝通能力;工作踏實認真,細致嚴謹,條理性強,有高度的責任感和良好的團隊合作精神。

工作地點

無錫惠山區(qū)江蘇南馳科技有限公司生命科技園E7棟

認證資質

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

陸女士/人事專員

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公司Logo無錫南馳醫(yī)療科技有限公司
加入我們,共鑄急救賽道的未來!南馳醫(yī)療成立于2010年,專注于急救醫(yī)療器械領域。公司總部位于江蘇省無錫市,產品及服務涵蓋醫(yī)用、軍用、民用等院前急救領域,致力于提供安全、高效、科學的急救產品,守護每一個生命!同時提供定制化服務,滿足客戶的個性化需求,持續(xù)創(chuàng)新,成為急救領域新一代引領者!2020年起,成立“犀牛”品牌,進軍海外跨境B2C,通過亞馬遜、速賣通、Shopify等平臺快速迭代產品。進入2024年,公司戰(zhàn)略再升級,正式進軍國內電商平臺,讓急救產品觸手可及,滿足更多人需求。公司擁有一支由經驗豐富的專業(yè)銷售人員組成的外貿團隊,秉承“專業(yè)化、國際化、個性化”的服務理念,通過深入了解國內外市場,不斷推出創(chuàng)新產品,引領急救醫(yī)療用品的行業(yè)潮流。南馳構建了完善的運營體系,涵蓋生產倉儲、研發(fā)設計、質量檢驗、供應鏈管理、市場營銷和銷售服務,各環(huán)節(jié)緊密銜接,形成一體化高效運作的閉環(huán)。有完善的出口歐美市場的專業(yè)證書,取得了CE、MDR、FDA、中國CFDA以及ISO13485、ISO14001等體系的認證。南馳醫(yī)療是一家非常年輕的公司,擁有211、985、海龜的多元化團隊,扁平化管理,easy的氛圍,我們期待有志之士的加入,與南馳醫(yī)療科技有限公司一起成長,共創(chuàng)輝煌!
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