職位描述
有源醫(yī)療器械QA
崗位職責
1.設計開發(fā)文檔轉(zhuǎn)化：與研發(fā)人員溝通協(xié)作，根據(jù)研發(fā)人員提供的技術交底書撰寫醫(yī)療器械送檢文檔和體系文檔，以及臨床相關文檔。
2.設計開發(fā)文檔管理：收集、歸檔設計開發(fā)過程產(chǎn)生的文檔，保證產(chǎn)品全生命周期里研發(fā)過程的可追溯性。
3.質(zhì)量策劃：參與制定質(zhì)量計劃，確保產(chǎn)品或服務符合預期用途的要求。?
4.研發(fā)過程：深度參與研發(fā)過程，從法規(guī)符合性、風險控制、產(chǎn)品安全有效、產(chǎn)品可實現(xiàn)性等角度監(jiān)督研發(fā)團隊質(zhì)量規(guī)范及流程的執(zhí)行，確保研發(fā)各專業(yè)領域質(zhì)量保證活動有效開展。
5.??風險管理：和研發(fā)團隊一起識別、管理產(chǎn)品設計質(zhì)量相關的風險，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)出及臨床應用的安全有效。
任職要求
1.統(tǒng)招本科學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)（醫(yī)療器械、電子、機械、醫(yī)學、生物醫(yī)學工程、計算機等）優(yōu)先。
2.有醫(yī)療器械測試或研發(fā)或售后經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.具備良好的溝通能力和團隊協(xié)作精神。
4.文字表達能力強，邏輯思維縝密。
5.工作認真細致，責任心強。
1.設計開發(fā)文檔轉(zhuǎn)化：與研發(fā)人員溝通協(xié)作，根據(jù)研發(fā)人員提供的技術交底書撰寫醫(yī)療器械送檢文檔和體系文檔，以及臨床相關文檔。
2.設計開發(fā)文檔管理：收集、歸檔設計開發(fā)過程產(chǎn)生的文檔，保證產(chǎn)品全生命周期里研發(fā)過程的可追溯性。
3.質(zhì)量策劃：參與制定質(zhì)量計劃，確保產(chǎn)品或服務符合預期用途的要求。?
4.研發(fā)過程：深度參與研發(fā)過程，從法規(guī)符合性、風險控制、產(chǎn)品安全有效、產(chǎn)品可實現(xiàn)性等角度監(jiān)督研發(fā)團隊質(zhì)量規(guī)范及流程的執(zhí)行，確保研發(fā)各專業(yè)領域質(zhì)量保證活動有效開展。
5.??風險管理：和研發(fā)團隊一起識別、管理產(chǎn)品設計質(zhì)量相關的風險，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)出及臨床應用的安全有效。
任職要求
1.統(tǒng)招本科學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)（醫(yī)療器械、電子、機械、醫(yī)學、生物醫(yī)學工程、計算機等）優(yōu)先。
2.有醫(yī)療器械測試或研發(fā)或售后經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.具備良好的溝通能力和團隊協(xié)作精神。
4.文字表達能力強，邏輯思維縝密。
5.工作認真細致，責任心強。
工作地點
北京門頭溝區(qū)百洋醫(yī)療高端制造科技研發(fā)中心
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百洋醫(yī)藥集團百洋醫(yī)藥集團是以科技創(chuàng)新為驅(qū)動力的健康產(chǎn)業(yè)集團。集團以產(chǎn)業(yè)化能力為基礎，以資產(chǎn)增值為核心，以創(chuàng)新孵化為特色，現(xiàn)已構(gòu)建起醫(yī)學創(chuàng)新成果孵化、生產(chǎn)制造及商業(yè)化協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)格局，切實以科技創(chuàng)新優(yōu)化醫(yī)療場景?；趯εR床醫(yī)療場景的深刻洞察,百洋搭建科研成果轉(zhuǎn)化平臺，攜手科研院校，挖掘基于生物學基礎研究的源頭創(chuàng)新和具有First-in-Class潛力的創(chuàng)新成果投資孵化。作為產(chǎn)業(yè)投資人，百洋以產(chǎn)業(yè)基金為抓手，聚焦創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、基礎研究平臺三大價值賽道，通過為創(chuàng)新項目提供資金、轉(zhuǎn)化支持、營銷推廣等資源要素配置,培育具有臨床應用價值、中國原創(chuàng)自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品。與此同時，百洋搭建了創(chuàng)新品牌商業(yè)化平臺（百洋醫(yī)藥，股票代碼：301015），通過專業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)制造以及品牌商業(yè)化能力，加速推進醫(yī)學創(chuàng)新成果導入臨床應用場景，以科技創(chuàng)新賦能醫(yī)療服務的整體效率與水平的提升。目前，百洋醫(yī)藥已擁有數(shù)個創(chuàng)新性強、自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥及化藥產(chǎn)品，在骨健康、肝病、代謝性疾病等治療領域孵化出多個品類創(chuàng)新品牌，營銷網(wǎng)絡覆蓋大中型醫(yī)院14,000余家、藥店400,000家。百洋醫(yī)藥集團將繼續(xù)堅持“品牌、創(chuàng)新、國際化”的戰(zhàn)略路線，為全社會提供更好的醫(yī)療健康產(chǎn)品和服務。
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