職位描述
英語醫(yī)療耗材醫(yī)療設備三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械國際注冊
崗位職責：
1、負責公司產(chǎn)品國際注冊工作，制訂注冊計劃書，主導注冊項目推進和項目管理；包括但不限于產(chǎn)品檢測、臨床試驗、注冊資料的編寫、提交；與國際監(jiān)管機構溝通、協(xié)調(diào)處理國際注冊事宜。
2、負責公司產(chǎn)品國際注冊技術資料及注冊相關管理文件的更新維護。
3、負責國際法律法規(guī)等外來文件收集，了解國際醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，識別產(chǎn)品在國際醫(yī)療器械法律法規(guī)、標準要求的合規(guī)性；根據(jù)評審結(jié)果跟進實施。
4、公司產(chǎn)品涉及的國際法規(guī)在研發(fā)和管理體系環(huán)節(jié)的輸入。
5、參與法規(guī)風險評估，參與產(chǎn)品上市后的監(jiān)管，負責國際醫(yī)療器械不良事件處理。
任職要求：
1、本科或以上學歷，三年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗；英語聽說讀寫流利達到工作語言水平。
2、有GB/T42061（ISO 13485）或 GB/T19001（ISO9001）內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓。
3、熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745、FDA 21號聯(lián)邦法規(guī)820部分 質(zhì)量管理體系（QSR820）、EN ISO13485等醫(yī)療器械法律法規(guī)及標準要求。
4、熟悉產(chǎn)品風險管理和上市后監(jiān)管流程。
5、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，認真主動、責任心強、能獨立開展工作。
工作時間：大小周工作制度，每日8：00-12：00；14：00-18：00；
1、負責公司產(chǎn)品國際注冊工作，制訂注冊計劃書，主導注冊項目推進和項目管理；包括但不限于產(chǎn)品檢測、臨床試驗、注冊資料的編寫、提交；與國際監(jiān)管機構溝通、協(xié)調(diào)處理國際注冊事宜。
2、負責公司產(chǎn)品國際注冊技術資料及注冊相關管理文件的更新維護。
3、負責國際法律法規(guī)等外來文件收集，了解國際醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，識別產(chǎn)品在國際醫(yī)療器械法律法規(guī)、標準要求的合規(guī)性；根據(jù)評審結(jié)果跟進實施。
4、公司產(chǎn)品涉及的國際法規(guī)在研發(fā)和管理體系環(huán)節(jié)的輸入。
5、參與法規(guī)風險評估，參與產(chǎn)品上市后的監(jiān)管，負責國際醫(yī)療器械不良事件處理。
任職要求：
1、本科或以上學歷，三年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗；英語聽說讀寫流利達到工作語言水平。
2、有GB/T42061（ISO 13485）或 GB/T19001（ISO9001）內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓。
3、熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745、FDA 21號聯(lián)邦法規(guī)820部分 質(zhì)量管理體系（QSR820）、EN ISO13485等醫(yī)療器械法律法規(guī)及標準要求。
4、熟悉產(chǎn)品風險管理和上市后監(jiān)管流程。
5、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，認真主動、責任心強、能獨立開展工作。
工作時間：大小周工作制度，每日8：00-12：00；14：00-18：00；
工作地點
深圳市龍崗區(qū)橫崗街道六約社區(qū)深坑吉榕路18號（聯(lián)生工業(yè)園）
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深圳市保安醫(yī)療用品有限公司深圳市保安醫(yī)療用品有限公司成立于1990年，是一家集醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的國家高新技術企業(yè)，主要研發(fā)生產(chǎn)醫(yī)學影像類產(chǎn)品系列；注輸、護理和防護類產(chǎn)品系列；婦產(chǎn)科手術類產(chǎn)品系列；臨床檢驗器械產(chǎn)品系列；呼吸、手術、急救類產(chǎn)品系列；無源手術器械類產(chǎn)品系列等多個系列的產(chǎn)品。公司擁有一支專業(yè)研發(fā)團隊，掌握著過硬的理論知識和豐富的實踐經(jīng)驗，具有為客戶專業(yè)設計和制造的能力。公司已取得北京國醫(yī)械華光認證有限公司ISO9001/ISO13485和歐盟CE、加拿大CMDCAS質(zhì)量體系認證證書，產(chǎn)品通過了歐盟CE、美國FDA、加拿大CMDCAS、韓國KFDA的認證。創(chuàng)新無止境，保安醫(yī)療在中國的創(chuàng)新之都·深圳設有1000多平米的研發(fā)中心，整合國內(nèi)先進的醫(yī)療器械研發(fā)和創(chuàng)新資源，擁有一支由數(shù)十名醫(yī)學工程、生物工程、高分子等相關領域的行業(yè)專家組成的科研團隊，并與國內(nèi)多家著名研發(fā)機構和高等院校建立產(chǎn)學研合作關系。同時，在江西撫州高新技術產(chǎn)業(yè)園區(qū)建立了占地50000平方米的醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)園，其中9000余平方米的十萬級潔凈車間，2000余平米的專業(yè)實驗室，引進世界頂尖的檢測設備和生產(chǎn)設備，擁有制水、擠塑、印刷、裝配、滅菌等全套自動化生產(chǎn)線，以及為客戶專業(yè)設計和制造的能力，將深圳總部的前沿技術實現(xiàn)高效量產(chǎn)。目前，公司共獲得1個發(fā)明專利，36個實用新型專用，14個軟件著作權和21個三類和二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。公司業(yè)務范圍覆蓋了國內(nèi)三十多個省、市以及美國、加拿大、歐盟、英國、澳大利亞、俄羅斯、韓國、南非等180多個國家和地區(qū)。我們以高效優(yōu)質(zhì)的團隊為保證，通過規(guī)范的流程、嚴謹?shù)墓芾?、精湛的技術、將高品質(zhì)且具競爭力的產(chǎn)品和服務準時送達客戶；追求產(chǎn)品卓越，保證大眾健康，讓客戶感覺到每一次的服務都是可信賴的愉快體驗。公司始終遵循“追求產(chǎn)品卓越，保證大眾健康”的質(zhì)量方針，以“真誠關愛、用心制造”的服務理念贏得廣大顧客的信賴和支持。未來我們將進一步推動醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，為人類健康作出更大的貢獻。
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