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更新于 6月25日
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舉報(bào)

質(zhì)量總監(jiān)(J10482)

1.5-1.8萬(wàn)·13薪
  • 漳州南靖縣
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

中藥質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師
崗位職責(zé):
??1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系搭建與優(yōu)化，建立覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系文件（SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程等）的制定、修訂及動(dòng)態(tài)更新，確保符合GMP制度要求；
2、主導(dǎo)受托方監(jiān)督與審計(jì)??，定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)??，制定并審核委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議模板，對(duì)質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行管理；
3、供應(yīng)鏈與供應(yīng)商管理：批準(zhǔn)關(guān)鍵物料供應(yīng)商資質(zhì)，主導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)（與受托方聯(lián)合），建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案并動(dòng)態(tài)更新，確保物料可追溯，監(jiān)督冷鏈運(yùn)輸溫控異常處理，確保物料貯存條件合規(guī)；
4、??生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督與放行：監(jiān)督受托方生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝一致性，審核共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告及清潔驗(yàn)證數(shù)據(jù)；
5、?檢驗(yàn)與穩(wěn)定性管理：確保受托方完成成品全項(xiàng)檢驗(yàn)，委托檢驗(yàn)時(shí)需評(píng)估第三方機(jī)構(gòu)資質(zhì)并監(jiān)督檢驗(yàn)過(guò)程；
6、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控與改進(jìn)：批準(zhǔn)所有重大變更、偏差及糾正預(yù)防措施；組織生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理回顧分析，識(shí)別重復(fù)性及新發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，制定預(yù)防措施；主導(dǎo)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧并向藥監(jiān)部門提交報(bào)告；
7、團(tuán)隊(duì)協(xié)作與合規(guī)溝通?：協(xié)調(diào)生產(chǎn)、采購(gòu)、研發(fā)部門制定聯(lián)合改進(jìn)方案；對(duì)接藥監(jiān)部門，主導(dǎo)GMP認(rèn)證及飛檢；制定全員GMP培訓(xùn)計(jì)劃，評(píng)估受托方人員培訓(xùn)效果。
任職要求:
1、 本科學(xué)歷以上，制藥工程、化工、藥學(xué)或相關(guān)藥學(xué)專業(yè)；具備執(zhí)業(yè)藥師資格證書；
2、 從事制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理十年以上，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理中、高級(jí)管理人員五年以上管理經(jīng)驗(yàn)；
3、 熟悉藥品管理法、藥品法規(guī)、規(guī)章制度、管理辦法、程序等；
4、 對(duì)質(zhì)量管理體系、管理水平、產(chǎn)品質(zhì)量有較強(qiáng)的理解與熟練度；
5、 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)把控能力強(qiáng)；
6、 個(gè)人自學(xué)主動(dòng)性強(qiáng)，能帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)組織討論、分析、總結(jié)質(zhì)量管理方面新思路、新方法；
7、具備領(lǐng)導(dǎo)力，執(zhí)行力、分析與判斷力、果斷力、高度責(zé)任心，表達(dá)與溝通交流能力，團(tuán)隊(duì)合作創(chuàng)新力，組織協(xié)調(diào)等能力

工作地點(diǎn)

南靖縣漳州高新區(qū)健康產(chǎn)業(yè)示范園

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