崗位職責:
1、負責公司驗證管理體系的搭建;
2、修訂相關(guān)文件,包括驗證計劃、方案、報告;
3、組織制定驗證方案,督促驗證方案按期編寫,驗證項目按期實施;
4、實施驗證方案,協(xié)調(diào)各驗證小組工作,對驗證過程中出現(xiàn)的問題和偏差進行調(diào)查;
5、審核驗證報告,根據(jù)驗證結(jié)果組織修訂文件;
6、向主管領(lǐng)導及時匯報驗證計劃完成情況;
7、組織驗證知識培訓,提高驗證水平,負責驗證相關(guān)資料管理,完成上級領(lǐng)導交辦的其他工作。
任職資格:
1、本科及以上學歷,藥學或相關(guān)專業(yè);
2、2年以上驗證或確認工作經(jīng)驗;
3、接受過相關(guān)知識培訓;
4、熟悉ICH、ISPE、GMP等行業(yè)規(guī)范及法規(guī)中關(guān)于驗證的要求。
5、有良好的分析、解決問題能力,組織協(xié)調(diào)、溝通能力;敬業(yè)和團隊合作精神好,工作責任心強。