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更新于 12月13日
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海外藥品注冊專員(J10456)

1-1.5萬·13薪
  • 珠海金灣區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

新藥注冊海外注冊生物制品英語口語交流流利
崗位職責:
1.注冊申報與文件管理：負責藥品注冊申報資料的撰寫、整理、審核與提交，確保資料符合法規(guī)要求。跟蹤注冊進度，及時處理官方反饋的問題，協(xié)調(diào)補充資料的提交。管理注冊文件的歸檔與維護，確保文件的完整性和可追溯性。
2.法規(guī)跟蹤與政策支持：關(guān)注藥品注冊法規(guī)動態(tài)，建立法規(guī)信息庫并及時更新。為公司內(nèi)部提供法規(guī)咨詢，協(xié)助研發(fā)、生產(chǎn)等部門確保項目符合法規(guī)要求。分析法規(guī)變化對產(chǎn)品的影響，制定應對策略。
3.溝通協(xié)調(diào)與關(guān)系維護：與國內(nèi)外藥監(jiān)機構(gòu)、注冊代理機構(gòu)及客戶保持密切溝通，協(xié)調(diào)注冊事宜。參與GMP檢查和客戶審計，提供現(xiàn)場翻譯和技術(shù)支持。
4.項目管理與技術(shù)支持：制定注冊項目計劃，協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門推進項目進度。參與研發(fā)會議，從注冊角度提供專業(yè)建議，確保研發(fā)成果符合注冊要求。
任職要求:
1.教育背景：本科及以上學歷，藥學、生物、醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2.專業(yè)技能：熟悉藥品注冊法規(guī)，掌握CTD文件撰寫規(guī)范。精通英語，具備良好的讀寫、翻譯能力，能獨立處理英文注冊資料。熟練使用辦公軟件（Word、Excel等），具備數(shù)據(jù)整理和文檔撰寫能力；
3.經(jīng)驗要求：有藥品注冊相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先，具備研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制（QA/QC）等跨部門協(xié)作經(jīng)驗者更佳；
4.溝通與協(xié)調(diào)能力：能與國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)、客戶、研發(fā)團隊等有效溝通，協(xié)調(diào)解決問題。具備團隊合作精神，適應多任務、快節(jié)奏的工作環(huán)境；
5.學習與適應能力：能快速跟進法規(guī)政策變化，持續(xù)學習新知識。具備較強的責任心和抗壓能力，確保注冊項目按時推進。

工作地點

金灣區(qū)珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司

職位發(fā)布者

詹全杰/人才引進師

立即溝通
公司Logo聯(lián)邦制藥
聯(lián)邦制藥成立于1990年，主要從事藥品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，是中國較綜合實力較強的制藥企業(yè)之一。2007年6月15日在香港聯(lián)交所上市（股份代號：3933.HK）。歷經(jīng)三十余年發(fā)展，聯(lián)邦制藥擁有制劑、原料、生物、動保四大業(yè)務板塊，分別在香港、珠海、中山、江門、巴彥淖爾、橫琴、寧波等地建立了生產(chǎn)研發(fā)實體，產(chǎn)品涵蓋醫(yī)藥中間體、原料藥、制劑、動保、大健康產(chǎn)品、醫(yī)療器械等，銷售網(wǎng)絡覆蓋全球，現(xiàn)有員工17000余人。歡迎各有志之士加入聯(lián)邦制藥，讓生命更有價值！
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