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崗位職責(zé)：
1.組織MAH相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范等解讀及培訓(xùn)，做好差距分析；
2.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立完善，審核驗(yàn)證文件、項(xiàng)目文件；制定和修訂原輔包、成品、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核檢驗(yàn)操作規(guī)程；
3.CMO實(shí)驗(yàn)室偏差/OOS/OOT的調(diào)查，變更、偏差報(bào)告的撰寫(xiě)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
4.負(fù)責(zé)公司自檢、年度回顧以及年度報(bào)告。
5.負(fù)責(zé)監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)車(chē)間生產(chǎn)過(guò)程、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)備工程、及分析實(shí)驗(yàn)室，確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定。
6.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)的規(guī)程管理及委托單位、受托單位、供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)及管理等。
7.負(fù)責(zé)審核新品種技術(shù)轉(zhuǎn)移的工藝規(guī)程、工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告、分析方法轉(zhuǎn)移方案及報(bào)告、空白批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)記錄等資料；
8.負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行前批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄審核，確保已放行藥品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)管理要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
9.負(fù)責(zé)組織完成領(lǐng)導(dǎo)下達(dá)的其它臨時(shí)性、階段性工作和任務(wù)。
任職資格：
1.教育背景: 醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2.經(jīng)驗(yàn): 8年以上從事藥品上市質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
3.技能技巧:從事過(guò)藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)或質(zhì)量保證工作，具備良好的問(wèn)題分析與解決能力，能獨(dú)立開(kāi)展偏差調(diào)查、變更評(píng)估等工作，熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，熟悉無(wú)菌制劑工藝、口服固體及溶液劑型工藝；
4.態(tài)度:很強(qiáng)的計(jì)劃性和執(zhí)行能力，做事踏實(shí)細(xì)心、嚴(yán)謹(jǐn)自律、有條理性，具有極強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神，優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)和表達(dá)能力，可適應(yīng)出差。