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【原料藥項目經(jīng)理】
崗位職責(zé)：
1. 項目全生命周期管理：
負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥或仿制原料藥研發(fā)項目的端到端管理，制定詳細(xì)項目計劃（時間、成本、質(zhì)量、風(fēng)險），并確保高效執(zhí)行。
主導(dǎo)項目團(tuán)隊（內(nèi)部研發(fā)、分析、生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊及外部供應(yīng)商）的日常溝通、協(xié)調(diào)與推進(jìn)，確保信息暢通、目標(biāo)一致。
監(jiān)控項目進(jìn)度，識別潛在風(fēng)險與延誤，制定并實施有效的應(yīng)對措施，定期向管理層匯報項目狀態(tài)。
2. 技術(shù)研究把控與申報資料核心撰寫：
深度參與原料藥技術(shù)研究（化學(xué)合成、工藝開發(fā)、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究等）的技術(shù)討論，能從注冊和產(chǎn)業(yè)化角度提出關(guān)鍵建議。
主導(dǎo)或核心撰寫CTD格式注冊申報資料中原料藥部分（模塊2.3， 模塊3.2.S）的技術(shù)文件，確保資料的科學(xué)性、完整性與合規(guī)性。
負(fù)責(zé)注冊申報資料的內(nèi)部審核、定稿，并作為技術(shù)主力應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問詢。
3. 外部供應(yīng)商（CRO/CMO）管理：
負(fù)責(zé)原料藥研發(fā)與生產(chǎn)外包供應(yīng)商的篩選、評估、審計與確定。
主導(dǎo)或參與技術(shù)及商務(wù)談判，負(fù)責(zé)研究或生產(chǎn)合同的簽訂與管理。
作為公司與供應(yīng)商之間的主要技術(shù)聯(lián)絡(luò)人和項目管理接口，組織定期和專項會議，確保供應(yīng)商交付物的質(zhì)量與時限。
4. 合規(guī)與注冊策略支持：
緊密跟蹤中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA等相關(guān)原料藥指導(dǎo)原則和法規(guī)動態(tài)。
與注冊部門協(xié)作，參與制定原料藥的國內(nèi)外注冊策略。
確保所有研發(fā)活動及供應(yīng)商管理符合GMP及相關(guān)質(zhì)量管理體系要求。
崗位要求：
1. 至少5年以上原料藥研發(fā)、工藝開發(fā)或注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，其中不少于3年直接負(fù)責(zé)或深度參與原料藥注冊申報的經(jīng)驗。 具有至少1個成功獲得中國NMPA臨床試驗批件（IND）或上市批準(zhǔn)（NDA/ANDA）中原料藥申報的全流程經(jīng)驗；
2. 精通CTD格式，獨立撰寫過高質(zhì)量的原料藥注冊申報資料（模塊2.3和3.2.S）；
3. 具有實際管理CRO/CMO供應(yīng)商的經(jīng)驗，熟悉合作流程與合同要點；
4. 能夠清晰、有力地在科學(xué)家、管理層、供應(yīng)商和監(jiān)管邏輯之間進(jìn)行溝通，推動技術(shù)決策和項目進(jìn)展；
5. 能夠預(yù)見技術(shù)和管理風(fēng)險，主動提出解決方案。 在快節(jié)奏和不確定性的研發(fā)環(huán)境中，能保持專注，積極推動項目達(dá)成里程碑目標(biāo)；
6.有創(chuàng)新藥（尤其是First-in-class或Best-in-class）原料藥從臨床前到臨床階段申報經(jīng)驗，有項目管理經(jīng)驗，在國內(nèi)外知名制藥企業(yè)或CRO/CMO機(jī)構(gòu)的相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。