一、崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)且可獨(dú)立完成制藥用水(純化水、注射用水)、包裝材料、成品等樣品的理化檢驗(yàn)(包括HPLC含量、鑒別、雜質(zhì)等)工作,及檢驗(yàn)原始記錄、各項(xiàng)輔助記錄的填寫;
2. 負(fù)責(zé)且可獨(dú)立完成制藥用水(純化水、注射用水)、包裝材料的取樣工作;
3. 負(fù)責(zé)協(xié)同完成物料的理化檢驗(yàn)方法確認(rèn)、驗(yàn)證工作;
4. 負(fù)責(zé)根據(jù)藥典、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)以及公司要求/修訂/完善原輔料、包材、制藥用水(純化水、注射用水)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及檢驗(yàn)SOP;
5. 負(fù)責(zé)相關(guān)儀器設(shè)備SOP的起草,日常維護(hù)工作;配合完成檢驗(yàn)相關(guān)儀器設(shè)備的驗(yàn)證、計(jì)量工作;
6. 配合樣品、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、試劑等實(shí)驗(yàn)室日常管理工作;
7.負(fù)責(zé)協(xié)助相關(guān)異常事件、OOS/OOT和偏差的調(diào)查;對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)匯報(bào);
二、任職資格
1. 教育背景:專科及以上學(xué)歷;藥學(xué)、化學(xué)、細(xì)胞學(xué)、分子生物學(xué)類相關(guān)專業(yè);
2. 具有2年以上藥企理化、生化相關(guān)檢測經(jīng)驗(yàn),包括但不限于熟練使UV、IR、HPLC等檢測儀器;
3. 熟悉ChP、中國GMP指南、USP、EP等相關(guān)法規(guī);
4. 2年及以上QC實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)。具有參與藥廠實(shí)驗(yàn)室新建經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
5.良好的溝通能力以及解決問題能力。