1．崗位總體目標(biāo)：
負(fù)責(zé)驗證活動的執(zhí)行，協(xié)助驗證經(jīng)理根據(jù)驗證計劃組織開展各項驗證活動，包括但不限于：廠房/設(shè)施/設(shè)備驗證、清潔驗證、工藝驗證、方法驗證、計算機化系統(tǒng)驗證，確保公司的各項驗證活動符合現(xiàn)行法律法規(guī)的要求。
2．工作職責(zé)：
1） 負(fù)責(zé)驗證文件的起草，包括：URS、DQ、IQ、OQ、PQ。根據(jù)工作需要參與FAT和SAT。
2） 負(fù)責(zé)起草、審核及修訂驗證相關(guān)SOP文件，并對驗證體系的優(yōu)化提出建議。
3） 審核并跟蹤驗證過程中的偏差、變更、風(fēng)險評估，確保所有異常情況均按照相應(yīng)的程序處理和關(guān)閉。
4） 負(fù)責(zé)驗證文件的收集、整理，確保驗證文件及時、正確、有序的歸檔。
5） 負(fù)責(zé)QC實驗室儀器/設(shè)備的shouci驗證和再驗證工作，包括但不限于HPLC、UPLC、可變光程紫外分光光度計、紫外分光光度計、毛細(xì)管電泳儀、酶標(biāo)儀、QPCR儀、細(xì)胞計數(shù)儀、無菌檢測隔離器、除熱源烘箱和滅菌柜等。
6） 作為驗證SME，解決與驗證相關(guān)的問題。
7） 協(xié)調(diào)組織復(fù)雜的涉及多部門的驗證工作。
8） 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
3．任職資格：
教育背景：藥學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
工作經(jīng)驗：本科5年以上驗證相關(guān)工作經(jīng)驗，其中3年以上QC儀器/設(shè)備的驗證經(jīng)驗，具有復(fù)雜項目的驗證經(jīng)驗。具有CSV驗證經(jīng)驗的優(yōu)先。
知識技能：良好的英語閱讀和書寫能力，熟練掌握常用的辦公軟件。熟悉生物藥領(lǐng)域和QC儀器/設(shè)備的驗證法規(guī)要求，熟練使用主要的驗證設(shè)備（如溫濕度驗證設(shè)備、滅菌驗證設(shè)備等），了解QC儀器/設(shè)備的基本原理。
個人素質(zhì)：溝通表達(dá): 清晰準(zhǔn)確地將信息或想法傳達(dá)給個人或團(tuán)體，協(xié)助他們理解；積極聆聽他人的意見。
積極主動: 行事積極主動，及時采取行動達(dá)成工作目標(biāo)。
持續(xù)學(xué)習(xí): 積極尋求學(xué)習(xí)本模塊知識的途徑；定期利用學(xué)習(xí)機會；將新獲得的知識和技巧應(yīng)用于工作，并從應(yīng)用中進(jìn)一步學(xué)習(xí)。
質(zhì)量導(dǎo)向: 完成任務(wù)時能全面仔細(xì)考慮所涉及的領(lǐng)域；關(guān)注工作的所涉及的方面；準(zhǔn)確的檢查流程及任務(wù)；持續(xù)保持關(guān)注。
工作管理: 妥善管理個人的時間及資源，確保用有效率的方式完成工作。