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崗位職責(zé)：
1、建立、實施并維護(hù)公司質(zhì)量管理體系，確保其符合ISO 13485等醫(yī)療器械法規(guī)要求，并迎接內(nèi)外部審計。
2、負(fù)責(zé)從原材料采購、生產(chǎn)過程到成品放行的全流程質(zhì)量控制，對最終產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；主導(dǎo)數(shù)字化質(zhì)量管控平臺的搭建與優(yōu)化，實現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的實時追蹤與分析。
3、主導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)階段的質(zhì)量策劃；組織對質(zhì)量事故、客戶投訴進(jìn)行調(diào)查與分析，推動根本原因分析和糾正預(yù)防措施的有效實施；建立產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險評估機制，提前識別并規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險。
4、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量團隊，負(fù)責(zé)下屬的工作分配、指導(dǎo)、培訓(xùn)及績效管理，提升團隊專業(yè)能力；制定團隊人才梯隊建設(shè)計劃，培養(yǎng)質(zhì)量管理核心骨干。
5、持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的更新動態(tài)，組織內(nèi)部專題培訓(xùn)，確保公司質(zhì)量管理工作始終符合最新要求。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少3年在管理崗位。
2、精通ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，熟悉國內(nèi)NMPA及/或美國FDA、歐盟MDR相關(guān)法規(guī)者優(yōu)先。
3、具備強大的質(zhì)量風(fēng)險識別、問題解決和數(shù)據(jù)分析能力。熟悉APQP、PPAP、FMEA、MSA、SPC等質(zhì)量工具。
4、具備優(yōu)秀的團隊管理、溝通協(xié)調(diào)和決策能力，能有效行使質(zhì)量否決權(quán)。
5、原則性強，責(zé)任心重，具備敏銳的風(fēng)險意識和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度。