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更新于 今天

臨床協(xié)調(diào)主管(CRC主管)

1-1.2萬(wàn)
  • 鄭州金水區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)醫(yī)藥制造
一、核心工作職責(zé)
(一)SMO項(xiàng)目管理職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)SMO項(xiàng)目的全流程統(tǒng)籌規(guī)劃,包括項(xiàng)目啟動(dòng)、人員配置、進(jìn)度把控、質(zhì)量監(jiān)控及成本控制,確保項(xiàng)目按合同要求與GCP規(guī)范完成。
2. 搭建項(xiàng)目團(tuán)隊(duì),明確CRC及其他項(xiàng)目成員的崗位職責(zé)與工作目標(biāo),組織開(kāi)展項(xiàng)目培訓(xùn)(如方案培訓(xùn)、GCP培訓(xùn)等),提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力。
3. 建立項(xiàng)目溝通機(jī)制,定期與申辦方、CRO、研究中心(PI、研究者團(tuán)隊(duì))進(jìn)行溝通對(duì)接,及時(shí)同步項(xiàng)目進(jìn)展、反饋問(wèn)題并推動(dòng)解決方案落地。
4. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判與管控,識(shí)別項(xiàng)目執(zhí)行中的潛在風(fēng)險(xiǎn)(如受試者招募困難、數(shù)據(jù)質(zhì)量問(wèn)題等),制定應(yīng)對(duì)預(yù)案并組織實(shí)施。
5. 統(tǒng)籌項(xiàng)目文件管理,確保研究資料(如知情同意書(shū)、病例報(bào)告表等)的完整性、規(guī)范性與可追溯性,配合各類稽查與核查工作。
6. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目績(jī)效核算與團(tuán)隊(duì)激勵(lì),跟蹤項(xiàng)目KPI完成情況,協(xié)助部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行項(xiàng)目復(fù)盤(pán)與經(jīng)驗(yàn)沉淀。
(二)CRC現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行職責(zé)
1. 協(xié)助PI完成研究中心的啟動(dòng)籌備工作,包括倫理資料遞交、研究物資清點(diǎn)與管理、研究流程梳理等。
2. 負(fù)責(zé)受試者全流程管理,包括受試者招募與篩選、知情同意書(shū)簽署指導(dǎo)、隨訪安排與提醒、不良事件觀察與記錄等,保障受試者權(quán)益與安全。
3. 嚴(yán)格按照研究方案與CRF要求,完成臨床數(shù)據(jù)的收集、錄入與核對(duì)工作,確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)。
4. 協(xié)助研究者完成實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本的采集、編號(hào)、儲(chǔ)存與轉(zhuǎn)運(yùn)工作,做好相關(guān)記錄。
5. 負(fù)責(zé)研究中心現(xiàn)場(chǎng)物資的管理,包括試驗(yàn)藥品、器械、耗材的出入庫(kù)登記、庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)與效期監(jiān)控,確保物資使用合規(guī)。
6. 定期整理研究數(shù)據(jù)與文件,協(xié)助PI完成研究報(bào)告的撰寫(xiě)素材準(zhǔn)備,配合申辦方與CRO的監(jiān)查、稽查工作。
二、任職資格要求
(一)基本要求
1. 學(xué)歷專業(yè):大專及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn):3年及以上臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),其中至少1年SMO項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),同時(shí)具備豐富的CRC現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)。
3. 資質(zhì)證書(shū):持有GCP證書(shū)、CRC相關(guān)培訓(xùn)證書(shū)者優(yōu)先。
4. 工作能力:具備良好的項(xiàng)目統(tǒng)籌規(guī)劃能力、問(wèn)題解決能力、溝通協(xié)調(diào)能力與團(tuán)隊(duì)管理能力;熟悉臨床研究全流程及GCP規(guī)范,能獨(dú)立應(yīng)對(duì)項(xiàng)目執(zhí)行中的各類問(wèn)題。
5. 職業(yè)素養(yǎng):具備高度的責(zé)任心、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度與較強(qiáng)的抗壓能力,堅(jiān)守合規(guī)底線,保障臨床研究質(zhì)量。
6. 其他要求:英語(yǔ)4級(jí)以上,熟練使用Office辦公軟件(Word、Excel、PPT等),具備良好的書(shū)面與口頭表達(dá)能力。

工作地點(diǎn)

鄭州金水區(qū)萬(wàn)達(dá)中心-11號(hào)樓15層1511號(hào)

職位發(fā)布者

王女士/人力資源部人事主管

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公司Logo北京亦度正康健康科技有限公司
北京亦度正康健康科技有限公司成立于2010年,高新技術(shù)企業(yè)。是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的藥品研發(fā)綜合外包服務(wù)提供商,致力于為客戶提供從立項(xiàng)評(píng)估、研究開(kāi)發(fā)、注冊(cè)管理、臨床試驗(yàn)到上市后研究的全生命周期服務(wù)??偛课挥诒本?,在南京設(shè)有事業(yè)部,在天津、廣州、西安、沈陽(yáng)、重慶等地設(shè)有服務(wù)網(wǎng)點(diǎn),以點(diǎn)帶面,覆蓋了國(guó)內(nèi)臨床研究業(yè)務(wù)的主流區(qū)域。亦度正康作為以CRO服務(wù)方式為醫(yī)藥企業(yè)提供增值技術(shù)服務(wù)的公司,旗下?lián)碛幸惑w化的綜合服務(wù)平臺(tái):北京總部、南京事業(yè)部負(fù)責(zé)所有項(xiàng)目的運(yùn)營(yíng)管理,圍繞整個(gè)臨床研究及注冊(cè)服務(wù),成立了生物樣本檢測(cè)中心、數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)中心、SMO現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)及醫(yī)學(xué)軟件開(kāi)發(fā)中心等。亦度正康擁有豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn):截至2019年12月底,亦度正康共計(jì)為國(guó)內(nèi)外100余家客戶提供了超過(guò)300余項(xiàng)新藥臨床、注冊(cè)等相關(guān)服務(wù)。尤其是創(chuàng)新藥項(xiàng)目在經(jīng)營(yíng)占比中,在CRO行業(yè)中居于前列。亦度正康還參與了多個(gè)進(jìn)口原研產(chǎn)品在中國(guó)的注冊(cè)臨床試驗(yàn),經(jīng)受了原研企業(yè)和NMPA嚴(yán)格的質(zhì)量審計(jì)與稽查。同時(shí)亦度正康也擁有豐富的仿制藥BE研究經(jīng)驗(yàn),2017-2019年間已經(jīng)成功開(kāi)展50項(xiàng)BE試驗(yàn),助力多家大型國(guó)企與上市公司的產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
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