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臨床總監(jiān)兼項目總監(jiān)

2-3.5萬
  • 北京海淀區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床前研究臨床試驗腫瘤科生物工程
崗位職責:
1、項目統(tǒng)籌管理:熟悉各 PM 、SCRA負責的臨床試驗,提供專業(yè)支持,確保符合方案、GCP、SOP 及《藥品管理法》;制定總進度表(含細胞制備驗證、入組、療效評估節(jié)點),協(xié)調(diào)醫(yī)學寫作、數(shù)據(jù)統(tǒng)計,解決瓶頸,保障項目落地。?
2、物資與預算:匯總試驗物資預算,協(xié)調(diào)細胞培養(yǎng)試劑、冷鏈材料等特殊物資采購,確保合規(guī)可控;統(tǒng)籌研究表格、知情同意書(含細胞治療風險 / 隨訪)的印刷、配送,做好溯源與庫存監(jiān)控。?
3、人員培訓與質(zhì)控:項目啟動前培訓團隊(細胞治療原理、輸注流程、CRS / 神經(jīng)毒性應對等);推進多中心試驗,溝通解決入組慢、制備延遲等問題,定期稽查監(jiān)查,提交進度報告;對 PM 專項培訓,協(xié)同監(jiān)查重大項目 / 關(guān)鍵節(jié)點。?
4、合作與問題解決:維護試驗中心(腫瘤科 / 血液科)、合作單位(細胞制備 / CRO/SMO)關(guān)系;優(yōu)選有經(jīng)驗的中心與研究者,嚴控預算;建立全周期質(zhì)控體系,應對不良事件 / 制備失敗;審閱合同(含知識產(chǎn)權(quán) / 隨訪責任),保障雙方權(quán)益。
崗位要求:
1、學歷專業(yè):醫(yī)學 / 藥學 / 生物學 / 免疫學碩士及以上,有腫瘤細胞免疫治療學習 / 研究經(jīng)歷優(yōu)先;熟悉其原理、技術(shù)路線(CAR-T/TCR-T/NK 等)及監(jiān)管要求。?
2、工作經(jīng)驗:8 年 + 臨床研究經(jīng)驗(含 5 年 + 腫瘤項目管理),3 年 + 腫瘤細胞免疫治療項目管理優(yōu)先;主導 / 參與過 CAR-T 等細胞治療注冊試驗全流程、有多中心試驗經(jīng)驗(熟悉國內(nèi)外法規(guī)差異)優(yōu)先。
3、具備良好的英文聽說讀寫能力;熟練應用Office辦公軟件,良好的PPT制作能力;
4、具備領導力和創(chuàng)新性,責任感強、抗壓性強,能適應經(jīng)常性出差。

工作地點

海淀區(qū)北京極客基因科技有限公司3號樓5039

職位發(fā)布者

羅寧寧/人事

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北京極客基因科技有限公司是一家整合首都最知名高校的優(yōu)質(zhì)資源,專注單細胞及少量細胞的測序技術(shù)研發(fā)及服務的高新技術(shù)企業(yè),公司擁有一支高水平的單細胞測序、產(chǎn)品研發(fā)和生物信息分析團隊,致力于為生物、農(nóng)業(yè)、醫(yī)學等領域研究人員提供領先的單細胞樣品分離提取、文庫構(gòu)建、序列測定、生物信息分析等整套解決方案;公司為攻克樣品稀少和異質(zhì)問題,為單細胞多重組學研究開啟了一扇成功之門。
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