具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)專科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱,三年及以上二類有源醫(yī)療器械生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),熟悉無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理。
履行下列職責(zé):
(一) 確保原材料和產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法律、
法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求;
(二) 組織產(chǎn)品放行審核;
(三) 確保生產(chǎn)過程中所有重大偏差和不合格情況得到調(diào)
查并及時(shí)、有效處理;
(四) 組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量管理活動(dòng),確保所有與產(chǎn)品質(zhì)
量有關(guān)的退貨、投訴、不良事件得到調(diào)查并及時(shí)、有效處理;
(五) 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析;
(六) 確保本部門人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn),掌握相關(guān)法規(guī)、理
論知識(shí)和實(shí)際操作技能;
(七) 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的其他活動(dòng)