崗位職責(zé)：

1、滅菌驗(yàn)證與確認(rèn)管理：
（1）主導(dǎo)新產(chǎn)品或變更產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程確認(rèn)，包括IQ/OQ/PQ，編制并審核驗(yàn)證方案及報(bào)告。
（2）負(fù)責(zé)滅菌周期參數(shù)的開(kāi)發(fā)與優(yōu)化，針對(duì)不同產(chǎn)品特性（如包裝形式、裝載密度、材料兼容性等）確定科學(xué)的滅菌參數(shù)，確保滅菌效果與產(chǎn)品兼容性的平衡。
（3）組織并實(shí)施半周期/全周期試驗(yàn)、微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，進(jìn)行EO殘留量的檢測(cè)數(shù)據(jù)分析與放行判定。
（4）負(fù)責(zé)滅菌過(guò)程等效性評(píng)估，處理因產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更、包裝變更、滅菌柜變更或裝載模式變更等引發(fā)的再驗(yàn)證需求。
2、滅菌工藝日常監(jiān)控與管理：
（1）制定并維護(hù)滅菌工藝相關(guān)的技術(shù)文件，包括滅菌作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、滅菌參數(shù)控制標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程監(jiān)控規(guī)范等。
（2）負(fù)責(zé)滅菌車(chē)間日常生產(chǎn)過(guò)程的參數(shù)審核與放行，監(jiān)控關(guān)鍵工藝參數(shù)（溫度、濕度、壓力、EO濃度、滅菌時(shí)間、解析時(shí)間等）的穩(wěn)定性。
（3）對(duì)滅菌過(guò)程異常進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，牽頭開(kāi)展偏差調(diào)查，制定糾正與預(yù)防措施（CAPA），并驗(yàn)證措施有效性。
（4）參與滅菌設(shè)備故障的維修方案評(píng)估及修復(fù)后的驗(yàn)證確認(rèn)工作。
3、法規(guī)符合性與技術(shù)支持：
（1）確保滅菌工藝全流程符合ISO 11135、FDA /MDR/IVDR對(duì)滅菌確認(rèn)的符合性要求。
（2）為新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品變更、包裝優(yōu)化等項(xiàng)目提供滅菌專(zhuān)業(yè)技術(shù)支持，從源頭確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)的可滅菌性。
（3）參與國(guó)內(nèi)外客戶(hù)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)涉及滅菌過(guò)程的現(xiàn)場(chǎng)審核，作為技術(shù)對(duì)口人員進(jìn)行答辯與演示，確保審核順利通過(guò)。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，微生物學(xué)、生物工程、制藥工程、化學(xué)工程、高分子材料或相關(guān)理工科專(zhuān)業(yè)。
2、3年以上一次性無(wú)菌醫(yī)療器械（如注射器、輸液器、針頭、導(dǎo)管、采血管等）的EO滅菌驗(yàn)證實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
3、有獨(dú)立主導(dǎo)完成EO滅菌過(guò)程確認(rèn)（IQ/OQ/PQ）并成功通過(guò)第三方認(rèn)證或FDA審核的完整項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、精通ISO 11135《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-環(huán)氧乙烷》標(biāo)準(zhǔn)，熟悉ISO 10993-7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留物》及GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。了解FDA QSR 820對(duì)滅菌過(guò)程的控制要求。
5、熟練掌握滅菌工藝開(kāi)發(fā)方法論、半周期法/過(guò)度殺滅法驗(yàn)證策略、微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、EO殘留量檢測(cè)方法（氣相色譜法）原理。
6、具備較強(qiáng)的數(shù)據(jù)分析能力，能夠獨(dú)立處理滅菌偏差、陽(yáng)性結(jié)果超標(biāo)等異常情況，具備系統(tǒng)的CAPA分析能力。
7、熟練使用溫度/濕度/壓力驗(yàn)證儀器、數(shù)據(jù)記錄儀及相關(guān)驗(yàn)證軟件，具備基本的統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)（如過(guò)程能力分析）。