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更新于 3月21日

驗證工程師

5000-10000元
  • 溫州龍灣區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械IVDQAGMP認證ISO13485ISO9001
1、掌握驗證流程,能獨立完成設備(安裝/運行/性能)、工藝、清潔、滅菌、公用系統(tǒng)等驗證方案的起草、審核、實施及報告編制;
2、了解無菌醫(yī)療器械驗證關鍵要點,熟悉無菌保證要求、滅菌過程參數(shù)控制、包裝完整性驗證及微生物檢測相關知識;
3、熟練使用辦公軟件,能精準整理驗證數(shù)據(jù)、編制專業(yè)報告,可完成驗證數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析;
4、具備偏差識別、分析及閉環(huán)管理能力,能推動CAPA措施落地;熟悉醫(yī)療器械變更控制流程,可評估變更對驗證工作的影響并制定應對方案;
5、負責驗證體系的持續(xù)改進,確保體系有效運行及驗證合規(guī)性;
6、負責儀器第三方校準全流程管理及計量設備臺賬維護、周期校準規(guī)劃,確保設備量值準確、合規(guī)可用。
身體健康、無傳染性疾病。
五險一金,包午餐,包早餐,提供低價員工餐,不包住。

工作地點

龍灣區(qū)國科溫州研究院

認證資質

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

張心怡/人事經理

當前在線
立即溝通
公司Logo溫州國科高格醫(yī)學技術有限公司
溫州國科高格醫(yī)學技術有限公司位于浙江省溫州市龍灣區(qū),是一家專注于醫(yī)療器械研發(fā)與生產的科技創(chuàng)新型企業(yè)。公司主營業(yè)務涵蓋Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械的研制、生產及質量管理,聚焦生物醫(yī)藥領域的技術轉化與產業(yè)化應用,致力于為醫(yī)療健康行業(yè)提供安全可靠的醫(yī)療器械產品,熟悉國內體外診斷試劑、植介入相關產品、敷料相關產品、生物發(fā)酵材料及相關產品注冊,臨床試驗法規(guī)、技術指導原則與流程。企業(yè)嚴格遵循醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(GMP),建立標準化的生產工藝流程和質量管理體系,從原材料控制到成品檢測均實現(xiàn)全流程可追溯。團隊核心成員具備生物工程、制藥工程等專業(yè)背景,并與科研機構開展技術協(xié)作,持續(xù)推動產品創(chuàng)新與工藝優(yōu)化。目前公司已形成覆蓋醫(yī)療器械生產全鏈條的專業(yè)能力,能夠滿足不同臨床場景的應用需求。作為醫(yī)療健康領域的新興力量,公司積極布局體外診斷、生物材料等細分方向,通過規(guī)范化管理體系和專業(yè)化人才隊伍建設,持續(xù)提升產品核心競爭力。企業(yè)依托現(xiàn)代化生產基地與研發(fā)平臺,致力于成為醫(yī)療器械國產化進程中的重要參與者,為促進醫(yī)療技術進步貢獻力量。
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