崗位職責:
1、監(jiān)督ICSR的處理流程,確保及時性、準確性和完整性;
2、制定、審核和優(yōu)化藥物警戒相關SOP、工作流程,并監(jiān)督執(zhí)行,確保合規(guī)性;
3、協(xié)助藥物警戒信息化系統(tǒng)的選型、部署和優(yōu)化、撰寫藥物警戒協(xié)議;
4、監(jiān)督信號檢測、信號評價及信號管理,監(jiān)督風險控制措施的執(zhí)行。
任職資格:
1、本科及以上學歷,醫(yī)學、藥學、流行病學或相關專業(yè),3年及以上藥物警戒工作經驗,參加過藥物警戒體系相關培訓;
2、熟練運用GVP、ICH E2系列指南等相關藥物警戒法律法規(guī)知識;
3、熟練運用個例不良報告上報系統(tǒng)、熟練運用醫(yī)學文獻檢索技能、熟練運用安全性總結報告的撰寫技能、熟練信號檢測技能;
4、具備較強的責任心強、工作細心嚴謹和良好的溝通協(xié)調能力。