崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)新藥注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫和審核;
2、根據(jù)公司產(chǎn)品規(guī)劃,安排注冊(cè)進(jìn)度,指導(dǎo)或監(jiān)督相關(guān)部門按規(guī)定實(shí)施申報(bào)、注冊(cè),解決申報(bào)過程中出現(xiàn)的實(shí)際問題;
3、搜集、整理藥政法規(guī)等政策,并及時(shí)有效傳達(dá)新法規(guī)及調(diào)整部門工作;
4、完成新產(chǎn)品立項(xiàng)有關(guān)部分的調(diào)研、評(píng)估工作;
5、負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品研發(fā)的全過程提供注冊(cè)法規(guī)要求方面的支持;
6、完成主管上級(jí)和公司交辦的其它工作。
任職要求:
1、藥學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、2年以上化藥注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料,撰寫和審核注冊(cè)資料,具有化藥創(chuàng)新藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、熟悉藥品注冊(cè)法律法規(guī)及相關(guān)指導(dǎo)原則,熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié),熟悉申報(bào)資料的撰寫及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力。
4、良好的溝通表達(dá)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力,有較強(qiáng)的領(lǐng)悟能力和執(zhí)行能力,時(shí)間規(guī)劃及項(xiàng)目管理能力強(qiáng),良好的職業(yè)素養(yǎng)。