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1.遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。2.熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準等方面的培訓(xùn)。3.具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)。4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。5.組織建立、實施并保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，向企業(yè)負責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求。6.確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織開展上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作。7.組織開展企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測及報告、醫(yī)療器械召回等工作。8.配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查，針對發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。9.具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。10.有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗。