職位描述
QAIVD
一、崗位職責：
1.協(xié)助主管執(zhí)行質(zhì)量管理體系管理和實施；實施產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標準、產(chǎn)品信息反饋、統(tǒng)計流程對接客戶方GMP所需資料；負責各環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督；參與產(chǎn)品設計、工藝流程的審核工作，以確保其符合品質(zhì)保證的要求和質(zhì)量。
2.負責生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程中的人員、衛(wèi)生、物料發(fā)放、產(chǎn)品貯存、生產(chǎn)工藝、過程控制等環(huán)節(jié)都按公司現(xiàn)行的體系文件要求得到實施。
3.產(chǎn)品放行前對批生產(chǎn)記錄進行審核（審核內(nèi)容要包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄、清場記錄、中間品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理，成品檢驗結(jié)果），保證放行前批生產(chǎn)記錄的完整、正確；保存記錄，批生產(chǎn)記錄進行審核后送質(zhì)量總監(jiān)決定產(chǎn)品的放行與否。
4.具體負責制定和執(zhí)行偏差處理程序，審查偏差記錄，對重大偏差進行調(diào)查報告。
5.參與公司新產(chǎn)品或新項目的開發(fā)，支持新產(chǎn)品或新項目相關活動。
6.積極參與每次內(nèi)部審核和外部審核，支持審核工作，積極配合發(fā)現(xiàn)項的調(diào)查。
7.需配合完成公司或領導安排的其他工作或任務。
二、任職要求：
1.生物、醫(yī)藥相關專業(yè)，本科及以上學歷；
2.熟悉ISO13485質(zhì)量體系和國內(nèi)醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，醫(yī)療器械通用安全標準及行業(yè)標準知識；
3.熟悉變更、偏差、CAPA等體系流程；
4.對質(zhì)量監(jiān)控過程中出現(xiàn)的異常問題，能做出判斷和匯報，并能進行原因分析和協(xié)助相關部門制定整改措施。
5.了解并能使用5why、魚骨圖等質(zhì)量分析工具；
6.有良好的溝通和學習能力，有團隊合作精神，上進心強。
1.協(xié)助主管執(zhí)行質(zhì)量管理體系管理和實施；實施產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標準、產(chǎn)品信息反饋、統(tǒng)計流程對接客戶方GMP所需資料；負責各環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督；參與產(chǎn)品設計、工藝流程的審核工作，以確保其符合品質(zhì)保證的要求和質(zhì)量。
2.負責生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程中的人員、衛(wèi)生、物料發(fā)放、產(chǎn)品貯存、生產(chǎn)工藝、過程控制等環(huán)節(jié)都按公司現(xiàn)行的體系文件要求得到實施。
3.產(chǎn)品放行前對批生產(chǎn)記錄進行審核（審核內(nèi)容要包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄、清場記錄、中間品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理，成品檢驗結(jié)果），保證放行前批生產(chǎn)記錄的完整、正確；保存記錄，批生產(chǎn)記錄進行審核后送質(zhì)量總監(jiān)決定產(chǎn)品的放行與否。
4.具體負責制定和執(zhí)行偏差處理程序，審查偏差記錄，對重大偏差進行調(diào)查報告。
5.參與公司新產(chǎn)品或新項目的開發(fā)，支持新產(chǎn)品或新項目相關活動。
6.積極參與每次內(nèi)部審核和外部審核，支持審核工作，積極配合發(fā)現(xiàn)項的調(diào)查。
7.需配合完成公司或領導安排的其他工作或任務。
二、任職要求：
1.生物、醫(yī)藥相關專業(yè)，本科及以上學歷；
2.熟悉ISO13485質(zhì)量體系和國內(nèi)醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，醫(yī)療器械通用安全標準及行業(yè)標準知識；
3.熟悉變更、偏差、CAPA等體系流程；
4.對質(zhì)量監(jiān)控過程中出現(xiàn)的異常問題，能做出判斷和匯報，并能進行原因分析和協(xié)助相關部門制定整改措施。
5.了解并能使用5why、魚骨圖等質(zhì)量分析工具；
6.有良好的溝通和學習能力，有團隊合作精神，上進心強。
工作地點
上海奉賢區(qū)鳳創(chuàng)谷生物科技樓
相似職位
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職位發(fā)布者
崔詩文/HRBP
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上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司是一家致力于感染性病原體分子診斷試劑研發(fā)和應用，深耕于多重熒光PCR診斷試劑和痕量病毒二代測序試劑及相關服務的國家高新技術企業(yè)。秉承著賦能醫(yī)生，提高生命質(zhì)量的使命，畢業(yè)于上海交通大學的三位創(chuàng)始人創(chuàng)建了伯杰醫(yī)療，圍繞感染性病原體主線，從診斷試劑、診斷儀器、測序服務和醫(yī)檢所服務等多個面提供全套解決方案，為檢驗科醫(yī)生及疾控專家提供病原體診斷好工具。伯杰醫(yī)療是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的醫(yī)療器械制造公司，其總部坐落在上海奉賢區(qū)鳳創(chuàng)谷，擁有試劑研發(fā)生產(chǎn)中心、標準生產(chǎn)廠房、儀器研發(fā)生產(chǎn)中心和技術服務中心，共占地13000㎡，公司生產(chǎn)車間已通過ISO 13485質(zhì)量管理體系的認證。公司還擁有兩家第三方醫(yī)學檢驗實驗室，已通過生物安全二級實驗室備案，具備新冠和其他病原體核酸檢測資質(zhì)。此外伯杰醫(yī)療還在全國設立多家辦事處及子公司，以便于更好地服務全國近3000家臨床和科研單位客戶。伯杰醫(yī)療立足研發(fā)，共組建熒光PCR、等溫、膠體金、儀器研發(fā)、測序服務五大技術平臺，依靠強勁的研發(fā)實力，公司現(xiàn)已自主開發(fā)400多種病原體核酸檢測試劑盒、12種核酸提取試劑、5款分子診斷儀器，已取得14項國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證/備案憑證，其中 III類醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可6項，I類醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可8項。同時，公司積極沉淀研發(fā)成果，共申請60余項知識產(chǎn)權，其中發(fā)明專利30多件，目前已有9項獲得授權。伯杰醫(yī)療也積極參加各類比賽，2020年獲得上海市科技進步一等獎、全國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽金獎，以及其他多項榮譽。其主導或承擔的課題多次獲得各類專項資金支持，資助金額累計已達5000萬。未來，伯杰醫(yī)療將牢記初心不忘使命，深刻踐行客戶至上、勇于創(chuàng)新、感恩利他的核心價值觀，進一步釋放科研能量，研發(fā)出更多優(yōu)秀產(chǎn)品，以快賦檢，至簡未來，在社會各界的大力支持下茁壯成長，回饋社會。
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