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崗位職責(zé)
1. 全面負(fù)責(zé)公司有源醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械及組合產(chǎn)品的全球注冊策略制定與實(shí)施（包括中國NMPA、美國FDA、歐盟CE/MDR、其他國際市場）。
2. 領(lǐng)導(dǎo)注冊團(tuán)隊(duì)，統(tǒng)籌注冊申報(bào)資料的規(guī)劃、撰寫、審核與提交，確保符合各國法規(guī)要求。
3. 跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)解讀并指導(dǎo)內(nèi)部合規(guī)調(diào)整。
4. 主導(dǎo)與藥監(jiān)部門、檢測機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)及公告機(jī)構(gòu)的溝通，高效推進(jìn)注冊進(jìn)程。
5. 參與產(chǎn)品研發(fā)全周期，從設(shè)計(jì)輸入到上市后監(jiān)管，提供注冊法規(guī)支持。
6. 構(gòu)建和完善公司注冊管理體系，優(yōu)化注冊流程，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力。
7. 協(xié)同研發(fā)、質(zhì)量、臨床、市場等部門，確保注冊工作與公司戰(zhàn)略緊密銜接。
任職要求
1. 碩士及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
2. 5年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，具備有源類、無菌類醫(yī)療器械成功注冊案例。
3. 精通中國NMPA注冊流程，同時(shí)具備FDA 、歐盟MDR注冊實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
4. 熟悉ISO 13485、GMP、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)范（GCP）及相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
5. 出色的跨部門協(xié)作與資源整合能力，具備優(yōu)秀的溝通和談判技巧。
6. 英語流利，能熟練撰寫和審核英文注冊文件。
7. 責(zé)任心強(qiáng)，具備戰(zhàn)略思維，能適應(yīng)快節(jié)奏、高要求的研發(fā)制造環(huán)境。