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更新于 今天

醫(yī)療器械注冊工程師

1.3-2萬·14薪
  • 上海青浦區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊進口器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
崗位職責:
1、負責醫(yī)療器械產品注冊資料撰寫、匯編工作;
2、負責有源、無源產品的檢測跟進,完成產品相關的注冊檢驗工作;
3、參與跨部門合作,參與產品設計輸入等工作;
4、負責產品注冊過程的掌控并及時取證;
5、負責與產品有關的法規(guī)要求及相關標準的收集整理和更新;
6、領導交辦的其他工作。
崗位要求:
1、本科及以上學歷,臨床、醫(yī)學專業(yè)背景。
2、具有扎實的文字功底,能夠熟練撰寫相關文件;
3、5年以上醫(yī)療器械產品注冊相關經驗;有海外注冊經驗,有運動醫(yī)學產品經驗優(yōu)先考慮。
4、工作態(tài)度主動細致、責任感強,具有較強的理解、溝通能力及團隊意識;

工作地點

上海市青浦區(qū)天辰路508號1號樓3樓

職位發(fā)布者

李女士/HRBP

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上海利格泰生物科技集團作為一家運動醫(yī)學專業(yè)領域的醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)、制造和銷售的集團化公司。集團總部坐落于張江高科青浦園區(qū),子公司及關聯(lián)公司分別分布于上海市青浦區(qū)、上海市浦東張江、廣東等全國主要省份。公司秉承做“國產運動醫(yī)學引領者”的愿景,從未停止創(chuàng)新開拓的腳步,致力于創(chuàng)造國產領先水平的醫(yī)療產品,幫助國人患者更快的恢復運動功能,回到正常的生活中去。公司注冊資本超5000萬,先后獲數億元融資?,F已并行數條不同技術平臺的研發(fā)產品線,均由多學科專業(yè)技術人員組建,與重點運動醫(yī)學科室專家、重點高校共同完成產品創(chuàng)新開發(fā)。擁有占地超15000平方米的成熟生產制造基地,包括2000平方米的十萬級凈化生產車間,萬級無菌檢測室,微生物限度檢測室和陽性對照室,局部百級車間和倉儲。同時公司具有完善的鋪設至全國各省區(qū)的銷售網絡。目前公司擁有多項國家或上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類醫(yī)療器械產品注冊證,擁有國家批準的各類專利幾十項。公司及產品曾先后榮獲多項榮譽及認證,屬于生物和新醫(yī)藥領域中重點支持的先進醫(yī)療設備、醫(yī)用材料領域。主要產品有人工韌帶、交叉韌帶固定系統(tǒng)、帶線錨釘、不可吸收縫線、關節(jié)鏡刨削系統(tǒng)、手術牽引架等運動醫(yī)學全系列產品,先后通過了CE、ISO13485、NMPA等專業(yè)認證。其中規(guī)劃的人工韌帶項目在國產廠家中擁有領先性的優(yōu)勢。
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