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更新于 2025-11-02 00:05:01
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舉報(bào)

法規(guī)注冊(cè)工程師

1.2-2萬(wàn)
  • 深圳
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類注冊(cè)英語(yǔ)有源醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案、延續(xù)、注冊(cè)、變更工作；
2、負(fù)責(zé)根據(jù)法規(guī)要求審核相關(guān)技術(shù)文件，撰寫整理注冊(cè)申報(bào)資料；
3、與政府相關(guān)部門和注冊(cè)機(jī)構(gòu)保持良好的關(guān)系，解決注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，保證注冊(cè)工作的順便進(jìn)行；
4、及時(shí)收集醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)政策法規(guī)，及醫(yī)療器械品種及國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)，為公司提供及時(shí)有效的注冊(cè)支持和相關(guān)信息；
5、配合體系部門完成與注冊(cè)相關(guān)的體系考核工作。
任職資格：
1、生物工程、醫(yī)療器械、機(jī)械工程等相關(guān)專以本科以上學(xué)歷；
2、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和流程，熟悉中國(guó)和CE醫(yī)療器械注冊(cè)流程，能夠編輯中國(guó)注冊(cè)所需文件和CE注冊(cè)文檔；
3、有2年以上二類及以上有源醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，且有成功案例；
4、CET-4以上，優(yōu)秀的閱讀能力，扎實(shí)的寫作基礎(chǔ)；
5、熟悉質(zhì)量管理體系文件。
其他福利待遇：
1.晉升空間大，公司有多個(gè)崗位發(fā)展空間供員工選擇，管理通道、專業(yè)通道雙通道；
2.豐富多彩的培訓(xùn)機(jī)會(huì)，專業(yè)技能提升，個(gè)人興趣愛(ài)好，企業(yè)大學(xué)等培訓(xùn)機(jī)制；
3.公司上市前期籌備中，公司發(fā)展快，業(yè)務(wù)增長(zhǎng)迅速，龍崗區(qū)工會(huì)企業(yè)，有規(guī)模有信用的企業(yè)值得信賴；
4.健全的員工福利待遇，五險(xiǎn)一金，福利獎(jiǎng)，項(xiàng)目獎(jiǎng)，績(jī)效獎(jiǎng)，年終獎(jiǎng)，工齡獎(jiǎng)，全勤獎(jiǎng)應(yīng)有盡有；
5.婚喪嫁娶，生子升學(xué)，豐厚的禮金等等；
6.每周五豐富的下午茶時(shí)間，形式多樣的各類團(tuán)建活動(dòng)...
職位福利：全勤獎(jiǎng)、節(jié)日福利、員工旅游、股票期權(quán)、帶薪年假、通訊補(bǔ)助、定期體檢、績(jī)效獎(jiǎng)金
職位亮點(diǎn)：五險(xiǎn)一金

工作地點(diǎn)

深圳市龍崗區(qū)龍崗大道8288號(hào)大運(yùn)軟件小鎮(zhèn)39棟4樓

職位發(fā)布者

陳春蓮/人力行政經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo深圳市德達(dá)醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司
深圳德達(dá)醫(yī)療科技集團(tuán)是一家專注于制氧機(jī)和供氧解決方案的國(guó)際化集團(tuán)企業(yè)。自創(chuàng)立以來(lái)，始終堅(jiān)持自主研發(fā)、自主生產(chǎn)、自主品牌、自主運(yùn)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)方針，現(xiàn)已形成家庭醫(yī)療、戶外便攜、空間彌散、中心供氧、微高壓氧艙、共享租賃六大制氧系列產(chǎn)品，涵蓋軍用、民用、商用、醫(yī)用、家用五大市場(chǎng)領(lǐng)域。并在全球建有兩大研發(fā)中心、四大生產(chǎn)基地以及完善的售后服務(wù)中心，總面積達(dá)11.5萬(wàn)平方米，現(xiàn)已成為全國(guó)制氧機(jī)生產(chǎn)規(guī)模最大的品牌之一。深圳市德達(dá)醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司成立于2013年，法定代表人毛德濤，屬制造業(yè)，辦公位于大運(yùn)軟件小鎮(zhèn)39棟，主要是營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)及相關(guān)職能部門，70+人，是深圳市專精特新企業(yè)，深圳知名品牌。經(jīng)營(yíng)理念：以德為本，誠(chéng)達(dá)天下。核心價(jià)值觀：誠(chéng)信敬業(yè)，利他利己。企業(yè)質(zhì)量觀：質(zhì)量成就未來(lái)。企業(yè)人才觀：同聚天下精英，共創(chuàng)千億市值。企業(yè)愿景：做全球最好的制氧機(jī)企業(yè)使命：用科技呵護(hù)生命健康公司福利： 1.晉升空間大，公司有多個(gè)崗位發(fā)展空間供員工選擇，管理通道、專業(yè)通道雙通道； 2.豐富多彩的培訓(xùn)機(jī)會(huì)，專業(yè)技能提升，個(gè)人興趣愛(ài)好，合作多個(gè)優(yōu)質(zhì)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)包括公司企業(yè)大學(xué)； 3.公司上市前期籌備中，公司發(fā)展快，業(yè)務(wù)增長(zhǎng)迅速，龍崗區(qū)工會(huì)企業(yè)，有規(guī)模有信用的企業(yè)值得信賴； 4.健全的員工福利待遇，六險(xiǎn)一金（補(bǔ)充意外險(xiǎn)），福利獎(jiǎng)，項(xiàng)目獎(jiǎng)，績(jī)效獎(jiǎng)，年終獎(jiǎng)，工齡獎(jiǎng)應(yīng)有盡有； 5.婚喪嫁娶、生子等豐厚的禮金，醫(yī)療慰問(wèn)金、員工關(guān)懷等等； 6.每周豐富的下午茶時(shí)間，形式多樣的運(yùn)動(dòng)俱樂(lè)部和各類團(tuán)建活動(dòng)...
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