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崗位職責：

1、分析方法的開發(fā)、驗證與轉移

能夠負責相關項目的分析方法開發(fā)、優(yōu)化與建立。

能夠獨立或協作完成分析方法的驗證/確認工作，并嚴格按照規(guī)范撰寫方法驗證方案、報告及相關SOP。

能夠參與分析方法的轉移工作，確保方法的重現性。

2、樣品檢測與質量研究

能夠按照既定分析方法，對制劑樣品進行日常檢驗，及時準確地記錄實驗數據。

能夠參與項目的質量研究工作，包括但不限于雜質譜分析、強制降解試驗、相容性研究等，為處方工藝開發(fā)提供數據支持。

能夠對檢驗過程中出現的異常數據或OOS/OOT結果進行調查分析，并協助找出根本原因。

3、穩(wěn)定性研究

能夠參與制定項目的穩(wěn)定性研究方案，以及穩(wěn)定性樣品的放置、取樣和檢測工作。

4、儀器維護

負責維護、校準常用的分析儀器（如HPLC、GC、UV等），確保其處于良好運行狀態(tài)。遵守實驗室EHS規(guī)范，保持實驗環(huán)境的整潔、安全。

5、數據記錄與文檔管理

嚴格按照GMP及體系文件要求及時進行實驗記錄的書寫和整理，確保數據的真實、完整和可追溯性。

6、項目申報支持

了解藥品注冊申報的基本流程和技術要求（如CTD文件格式，ICH指南，NMPA/CDE/FDA等相關指導原則）?？沙醪阶珜懰幤纷陨陥筚Y料（CTD）中與分析相關部分并能進行相關文件及數據的整理復核。