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工作職責
1、負責有源醫(yī)療器械產(chǎn)品國內或國際市場準入和認證工作（如CE/FDA等），包括外部檢驗跟進、技術文件的編寫、遞交和進度跟進；
2、負責產(chǎn)品注冊認證過程中與檢測機構/注冊認證機構老師的聯(lián)絡溝通，解決外部檢驗/注冊認證審批過程的問題；
3、負責項目開發(fā)的法規(guī)接口相關工作，在法規(guī)技術方面對其它部門提供技術支持；
4、負責產(chǎn)品法規(guī)需求分析和調研，法規(guī)和標準的分解和導入，進行平臺化建設和培訓分享；
5、協(xié)助處理相關法規(guī)事務。
任職資格
1、5年及以上醫(yī)療器械注冊認證工作經(jīng)驗，熟悉相關法規(guī)和標準；
2、良好的英文閱讀及書寫能力；
3、邏輯清晰，做事認真細致，具有較強的工作責任感，能承擔一定壓力。