崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)研發(fā)階段理化、生化及儀器分析方法(HPLC、GPC、UV、瓊脂糖凝膠電泳、質(zhì)譜等)的開發(fā)、優(yōu)化與驗(yàn)證,精準(zhǔn)操作各類檢測儀器。
2、跟蹤國內(nèi)外法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)技術(shù)動(dòng)態(tài),更新檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與方法,嚴(yán)格按 SOP 完成研發(fā)樣品取樣、登記、檢驗(yàn)及數(shù)據(jù)記錄。
3、參與產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審、工藝驗(yàn)證與技術(shù)轉(zhuǎn)移,提供檢驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐,保障研發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn) QC 環(huán)節(jié)有效銜接。
4、協(xié)助開展產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)、原料供應(yīng)商質(zhì)量審核與篩選,支持配方優(yōu)化、工藝改進(jìn)及質(zhì)量問題解決。
5、負(fù)責(zé)研發(fā) QC 實(shí)驗(yàn)室日常管理、儀器設(shè)備與試劑對(duì)照品的維護(hù)校準(zhǔn),確保環(huán)境、儀器與試劑符合檢驗(yàn)要求。
6、整理歸檔檢驗(yàn)報(bào)告、原始記錄、SOP 及校準(zhǔn)資料,建立可追溯質(zhì)量檔案,配合內(nèi)外部審核與合規(guī)檢查。
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)階段內(nèi)、外部檢驗(yàn)的全程跟蹤、結(jié)果反饋與問題閉環(huán),保障研發(fā)質(zhì)量合規(guī)可控。
8、完成上級(jí)安排的其他研發(fā)質(zhì)量控制相關(guān)工作。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷,生物工程、生物技術(shù)、生物制藥、分析化學(xué)、藥學(xué)、食品科學(xué)與工程等相關(guān)專業(yè)。
2、1–3 年及以上研發(fā) QC 相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);有方法學(xué)開發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)、生物活性原料、醫(yī)療器械、化妝品、藥品研發(fā) QC 經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。