崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)藥品注冊申報資料的撰寫、審核與整理，確保符合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求；
2、制定國內(nèi)外藥品注冊策略，包括中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA等主要市場的注冊申報方案；
3、組織協(xié)調(diào)CTD/eCTD格式申報資料的編制，負(fù)責(zé)IND、NDA、MAH等注冊申請的遞交與跟進(jìn)；
4、跟進(jìn)審評進(jìn)度，及時響應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充資料要求，協(xié)調(diào)現(xiàn)場核查及各類監(jiān)管會議；
5、解讀并傳達(dá)國內(nèi)外最新藥品注冊法規(guī)、ICH指導(dǎo)原則及政策變化，確保項目合規(guī)；
6、提供藥品注冊流程指導(dǎo)，協(xié)助項目組理解和執(zhí)行國內(nèi)外注冊申報流程；
7、定期組織或參與內(nèi)部培訓(xùn)，提高團(tuán)隊的注冊申報專業(yè)技能和法規(guī)認(rèn)知水平。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)等相關(guān)專業(yè)，3年以上藥品注冊申報工作經(jīng)驗；
2、具有豐富的藥品注冊申報經(jīng)驗，熟悉IND、NDA、ANDA等注冊流程，具有監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通經(jīng)驗，有獨(dú)立完成申報并獲批的成功案例者優(yōu)先；
3、熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)和申報要求，包括中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA等主要市場的法規(guī)體系；
4、熟悉ICH指導(dǎo)原則及其在各國的實施要求，掌握CTD申報資料格式；
5、具備良好的法規(guī)解讀能力和法規(guī)敏感度，能夠及時了解和掌握國內(nèi)外藥品注冊政策動態(tài)；
6、具備較強(qiáng)的注冊項目管理能力，能夠有效推動多項目實施；
7、能夠獨(dú)立撰寫和審核注冊申報文件，具備良好的英文聽說讀寫能力者優(yōu)先；
8、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊合作精神，能夠有效地與內(nèi)部團(tuán)隊、客戶和外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。