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一、崗位職責(zé)
· 制定醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)開(kāi)發(fā)路線圖，確保技術(shù)方案符合市場(chǎng)需求、法規(guī)要求及企業(yè)戰(zhàn)略。
· 主導(dǎo)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的技術(shù)瓶頸，提出優(yōu)化方案。
· 組織產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入輸出評(píng)審，確保符合法規(guī)（如ISO 13485風(fēng)險(xiǎn)管理）及客戶需求。
· 主導(dǎo)設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)，確保產(chǎn)品性能、安全性及可靠性達(dá)標(biāo)。
· 監(jiān)督工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等技術(shù)文件的制定與執(zhí)行，確保生產(chǎn)符合注冊(cè)技術(shù)要求。
· 主導(dǎo)工藝驗(yàn)證、設(shè)備校準(zhǔn)及變更控制，保障生產(chǎn)穩(wěn)定性。
· 跟蹤產(chǎn)品臨床使用反饋，組織技術(shù)改進(jìn)與迭代升級(jí)。
· 確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及檢驗(yàn)符合國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)（如FDA 、歐盟MDR、中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）。
· 配合注冊(cè)申報(bào)，提供技術(shù)文件（如設(shè)計(jì)文檔、驗(yàn)證報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理文件）支持。
· 組建并領(lǐng)導(dǎo)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，明確崗位職責(zé)，提升團(tuán)隊(duì)技術(shù)能力與創(chuàng)新能力。
· 組織技術(shù)培訓(xùn)，確保團(tuán)隊(duì)掌握最新法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)技術(shù)動(dòng)態(tài)。
· 與質(zhì)量、生產(chǎn)、市場(chǎng)等部門(mén)協(xié)作，推動(dòng)技術(shù)方案落地。
· 對(duì)接監(jiān)管機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)及客戶，解答技術(shù)問(wèn)題，應(yīng)對(duì)審核檢查。
二、任職要求
· 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
· 3年以上醫(yī)療器械技術(shù)開(kāi)發(fā)或生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；
· 參與過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)或技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目；
· 精通ISO 13485、FDA 等法規(guī)，確保技術(shù)合規(guī)；
· 具備技術(shù)前瞻性，能推動(dòng)產(chǎn)品迭代與技術(shù)創(chuàng)新；
· 能跨部門(mén)協(xié)作，高效推進(jìn)技術(shù)項(xiàng)目落地；
責(zé)任心強(qiáng)，具備風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)與問(wèn)題解決能力。