臨床監(jiān)查員

8000-12000元

北京朝陽(yáng)區(qū)
1-3年
本科
全職
招1人

職位描述

醫(yī)療器械監(jiān)查GCP證書(shū)

崗位職責(zé)

全權(quán)負(fù)責(zé)公司承接的醫(yī)療器械（含有源 / 無(wú)源 / IVD）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目全流程監(jiān)查工作，覆蓋試驗(yàn)前中心篩選、啟動(dòng)、執(zhí)行期監(jiān)查、中心關(guān)閉全周期，嚴(yán)格遵循 NMPA 醫(yī)療器械 GCP、相關(guān)法律法規(guī)、試驗(yàn)方案及公司 SOP，保障試驗(yàn)合規(guī)性與數(shù)據(jù)質(zhì)量。
負(fù)責(zé)北京及周邊地區(qū)合作臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)的對(duì)接與維護(hù)，完成中心篩選評(píng)估、倫理申報(bào)、機(jī)構(gòu)備案、啟動(dòng)會(huì)組織、常規(guī)監(jiān)查訪視、SDV/SDR、數(shù)據(jù)溯源核對(duì)、問(wèn)題整改閉環(huán)、試驗(yàn)物資與文檔管理、中心關(guān)閉交接等全流程落地執(zhí)行。
作為項(xiàng)目中心對(duì)接人，高效協(xié)調(diào)研究者、機(jī)構(gòu)、倫理、申辦方等多方主體，及時(shí)識(shí)別并解決試驗(yàn)執(zhí)行中的風(fēng)險(xiǎn)與問(wèn)題，保障試驗(yàn)按計(jì)劃節(jié)點(diǎn)推進(jìn)，嚴(yán)控項(xiàng)目進(jìn)度與成本。
獨(dú)立完成各類臨床試驗(yàn)相關(guān)文檔的撰寫(xiě)、審核與歸檔，包括監(jiān)查報(bào)告、訪視報(bào)告、跟進(jìn)函、試驗(yàn)必備文件（ISF / 研究者文件夾）等，確保文檔完整、規(guī)范、可溯源，符合監(jiān)管核查要求。
配合項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)完成項(xiàng)目進(jìn)度、質(zhì)量、預(yù)算的日常管控，定期匯報(bào)項(xiàng)目執(zhí)行情況、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及解決方案，保障項(xiàng)目高質(zhì)量交付，維護(hù)申辦方客戶合作關(guān)系。
配合申辦方、NMPA 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)、第三方稽查單位的核查 / 稽查工作，確保試驗(yàn)全流程合規(guī)，順利通過(guò)各類核查。
參與公司 SOP 體系的優(yōu)化更新，配合完成內(nèi)部法規(guī)培訓(xùn)、新人帶教等團(tuán)隊(duì)建設(shè)工作。

任職要求

一、基本資質(zhì)要求

學(xué)歷背景：本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、預(yù)防醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；
合規(guī)資質(zhì)：持有 NMPA 認(rèn)可的醫(yī)療器械 GCP 培訓(xùn)證書(shū)，精通最新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等核心法規(guī)；
地域要求：常駐北京市，可穩(wěn)定覆蓋北京全市各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，可接受?chē)?guó)內(nèi)必要的短期出差；
語(yǔ)言能力：普通話標(biāo)準(zhǔn)流利，具備良好的英文讀寫(xiě)能力，可熟練閱讀英文醫(yī)療器械文獻(xiàn)、試驗(yàn)方案及法規(guī)文件。

二、專業(yè)經(jīng)驗(yàn)要求

具備 1 年及以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查（CRA）全職工作經(jīng)驗(yàn)，有 CRO 公司從業(yè)經(jīng)歷者優(yōu)先；
完整跟進(jìn)過(guò)至少 1 個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的全流程監(jiān)查工作，有三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、醫(yī)美器械、骨科 / 眼科 / 有源植入類器械項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
熟悉臨床試驗(yàn)全流程操作規(guī)范，精通北京地區(qū)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)的審批流程與辦事要求，有北京地區(qū)三甲醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心合作與落地經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
熟練操作 EDC 數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、臨床試驗(yàn)電子文檔管理系統(tǒng)，可獨(dú)立完成監(jiān)查全流程文檔的撰寫(xiě)、審核與歸檔工作。

三、核心能力要求

極強(qiáng)的合規(guī)意識(shí)與質(zhì)量底線思維，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性具備高度責(zé)任心，零容忍數(shù)據(jù)造假與不合規(guī)操作；
優(yōu)秀的跨方溝通協(xié)調(diào)能力、商務(wù)對(duì)接能力與問(wèn)題解決能力，可高效處理多方訴求，妥善解決試驗(yàn)執(zhí)行中的各類突發(fā)問(wèn)題與沖突；
優(yōu)秀的多任務(wù)并行與時(shí)間管理能力，可同時(shí)承接多個(gè)項(xiàng)目的監(jiān)查工作，嚴(yán)格把控項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)，保障交付效率；
良好的邏輯思維與文檔撰寫(xiě)能力，可獨(dú)立輸出規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋O(jiān)查報(bào)告與合規(guī)文件，具備較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與預(yù)警能力；
出色的學(xué)習(xí)能力與抗壓能力，可快速掌握不同品類醫(yī)療器械的產(chǎn)品原理與試驗(yàn)要求，適配 CRO 行業(yè)快節(jié)奏、高標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目交付要求；
良好的客戶服務(wù)意識(shí)，可精準(zhǔn)響應(yīng)申辦方客戶需求，維護(hù)長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。