主要職責:
1、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝技術、驗證確認等文件合規(guī)性審核;
2、 產(chǎn)品年度回顧的起草或審核;
3、服務商/供應商的現(xiàn)場審計;
4、 細胞庫、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品放行;
5、官方審計回復及跟蹤;
6、質量事件的調查處理與審核(偏差、變更、投訴、退貨、異常等);
7、關鍵批次的現(xiàn)場駐廠;
8、注冊申報資料審核(IND/BLA)。
任職要求:
本科以上,藥學或生物工程相關專業(yè)。3年以上藥品生產(chǎn)和質理管理經(jīng)驗 (可以是生產(chǎn)或QC方向人員轉崗)。英文讀寫良好。