崗位職責:
1.協(xié)助領(lǐng)導負責藥物外用制劑研究管理工作和平臺的建設(shè),包括項目可行性分析、調(diào)研、立項、處方工藝開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、法規(guī)和申報方面工作;
2.協(xié)助領(lǐng)導負責外用制劑工藝研究方案(制劑處方篩選、制劑工藝優(yōu)化、包裝設(shè)計、運輸條件、制劑穩(wěn)定性考察等新藥制劑相關(guān)研究)的制定、實施、評價等工作;
3.解決項目推進過程中的重大關(guān)鍵技術(shù)問題,組織技術(shù)攻關(guān);
4.按國內(nèi)國際質(zhì)量要求及國內(nèi)外申報要求進行制劑研發(fā), 并按照要求規(guī)范研究并做好相關(guān)原始記錄及進行資料的整理編寫歸檔,并撰寫研究報告;
5.負責藥品中英文申報資料中制劑相關(guān)資料的撰寫;
6.協(xié)助領(lǐng)導進行團隊下屬成員的培養(yǎng)和能力提升;
7.密切關(guān)注國內(nèi)外醫(yī)藥市場的新技術(shù)、新產(chǎn)品的研究及產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的新形勢、新動態(tài),參與擬訂新品種的研究方向,以供上級參考;
8.完成上級分配的其他工作。
任職要求:
1.藥劑學、藥學、制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科或碩士及以上學歷,五年以上半固體外用制劑(乳膏,油膏,凝膠等)相關(guān)工作經(jīng)驗,成功主持多項產(chǎn)品的開發(fā);
2.具有一定團隊管理能力優(yōu)先;
3.熟悉藥品申報資料的撰寫,有成功IND申報經(jīng)驗者優(yōu)先;
4.了解ICH、GMP及藥品生產(chǎn)注冊相關(guān)法規(guī);
5.具有高度的責任心和團隊合作意識,較強的學習能力、溝通能力和團隊協(xié)作能力;良好的中英文表達和寫作能力;
6.英語流利,良好的中英文表達和寫作能力;