職位描述
二類醫(yī)療器械
一、核心崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)全流程，包括資料撰寫(xiě)、整理提交、補(bǔ)正跟進(jìn)及證書(shū)維護(hù)。
2、跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)更新，解讀政策要求，確保產(chǎn)品注冊(cè)合規(guī)。
3、對(duì)接藥監(jiān)部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)，協(xié)調(diào)溝通注冊(cè)相關(guān)事宜。
4、整理注冊(cè)相關(guān)檔案，建立臺(tái)賬，同步更新產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度。
5、協(xié)助研發(fā)、生產(chǎn)部門，提供注冊(cè)合規(guī)指導(dǎo)，規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
二、任職要求
1、學(xué)歷：?？萍耙陨?，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、經(jīng)驗(yàn)：1-3年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉二類器械注冊(cè)流程優(yōu)先。
3、合規(guī)意識(shí)：精準(zhǔn)把控法規(guī)要求，撰寫(xiě)注冊(cè)資料，能快速響應(yīng)政策變動(dòng)，規(guī)避注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)。
4、溝通能力：高效對(duì)接政企機(jī)構(gòu)，清晰傳遞需求，推動(dòng)注冊(cè)流程落地。
5、細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)：資料撰寫(xiě)、審核無(wú)遺漏，快速掌握新法規(guī)、新產(chǎn)品知識(shí)，適配行業(yè)政策更新節(jié)奏。
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)全流程，包括資料撰寫(xiě)、整理提交、補(bǔ)正跟進(jìn)及證書(shū)維護(hù)。
2、跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)更新，解讀政策要求，確保產(chǎn)品注冊(cè)合規(guī)。
3、對(duì)接藥監(jiān)部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)，協(xié)調(diào)溝通注冊(cè)相關(guān)事宜。
4、整理注冊(cè)相關(guān)檔案，建立臺(tái)賬，同步更新產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度。
5、協(xié)助研發(fā)、生產(chǎn)部門，提供注冊(cè)合規(guī)指導(dǎo)，規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
二、任職要求
1、學(xué)歷：?？萍耙陨?，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、經(jīng)驗(yàn)：1-3年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉二類器械注冊(cè)流程優(yōu)先。
3、合規(guī)意識(shí)：精準(zhǔn)把控法規(guī)要求，撰寫(xiě)注冊(cè)資料，能快速響應(yīng)政策變動(dòng)，規(guī)避注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)。
4、溝通能力：高效對(duì)接政企機(jī)構(gòu)，清晰傳遞需求，推動(dòng)注冊(cè)流程落地。
5、細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)：資料撰寫(xiě)、審核無(wú)遺漏，快速掌握新法規(guī)、新產(chǎn)品知識(shí)，適配行業(yè)政策更新節(jié)奏。
工作地點(diǎn)
鄭州金水區(qū)瀚海北金商業(yè)中心-B座14016
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陳先生/人事
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俏福圣藥業(yè)有限公司我們是一家集科研、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性企業(yè)。擁有專業(yè)技術(shù)、管理人員及完善的全自動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備，技術(shù)先進(jìn)，功能齊全，總公司擁有多名醫(yī)學(xué)、生物學(xué)碩士及多名專家級(jí)顧問(wèn)，組成了一支強(qiáng)大的科技研發(fā)隊(duì)伍。依托完善的自主研發(fā)體系和強(qiáng)大的科研隊(duì)伍，積累了豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，企業(yè)在國(guó)家大力實(shí)施“大健康產(chǎn)業(yè)”戰(zhàn)略機(jī)遇下，緊跟中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的時(shí)代步伐，在鄭州市高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興建現(xiàn)代化大健康創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)產(chǎn)業(yè)基地，擁有10萬(wàn)級(jí)凈化車間，現(xiàn)代化生產(chǎn)廠房，具備生產(chǎn)研發(fā)銷售為一體的綜合性企業(yè)。主要生產(chǎn)膏劑、液體、粉劑、凝膠、精油、乳膏、貼劑等各種劑型的外用產(chǎn)品，研發(fā)力量雄厚。合作模式有： 1、自主品牌ODM代加工 2、成品、半成品批發(fā)供應(yīng) 3、來(lái)料來(lái)方代加工，批文申報(bào)等專業(yè)代辦各種秘方產(chǎn)品，手續(xù)備案：消字號(hào)、保健用品、械字號(hào)等均可申報(bào)代辦各種秘方產(chǎn)品，公司旗下有消毒用品廠、保健用品廠、械字號(hào)廠、食品廠等專業(yè)對(duì)外提供產(chǎn)品加工OEM貼牌服務(wù)。辦公環(huán)境優(yōu)美舒適，頂級(jí)寫(xiě)字樓，獨(dú)立辦公室，休息區(qū)，茶水區(qū)，會(huì)議區(qū)，分組團(tuán)隊(duì)管理，團(tuán)隊(duì)成員素質(zhì)高，氛圍好，晉升空間大，升級(jí)主管待遇優(yōu)厚，可領(lǐng)公司總業(yè)績(jī)分紅。
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