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更新于 12月23日
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醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊專員

3000-4000元
  • 鄭州新鄭市
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械ISO認證ISO9000ISO13485
職位亮點
  1. 核心實操：深度參與二類 / 三類醫(yī)療器械注冊全流程，積累 ISO13485/GMP 體系認證的落地經(jīng)驗
  2. 技能成長：主導體系文件管理、內(nèi)部審核，同步掌握器械注冊資料編制技能
  3. 福利保障：五險一金 + 帶薪年假 + 行業(yè)體系 / 注冊專項培訓 + 內(nèi)部晉升通道
  4. 輕壓協(xié)作：團隊氛圍輕松，跨部門對接流程清晰，重點培養(yǎng)行業(yè)專精人才
崗位職責
  1. 體系搭建與維護
  • 協(xié)助上級建立、實施公司質(zhì)量管理體系，參與體系日常運行的監(jiān)督與維護工作
  1. 審核對接工作
  • 組織、管理內(nèi)部質(zhì)量審核，對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項提出針對性改進意見；
  • 協(xié)助上級完成體系認證（如 ISO13485）的外審對接，協(xié)調(diào)各部門落實檢查要求與整改事項
  1. 培訓 & 文件管理
  • 組織開展質(zhì)量意識、質(zhì)量管理理論及實踐的內(nèi)部培訓，提升全員質(zhì)量認知；
  • 負責體系文件的修訂、發(fā)放、歸檔等全流程管理工作
  1. 醫(yī)療器械注冊支持
  • 熟悉二類、三類醫(yī)療器械注冊流程，獨立或指導團隊編制、整理注冊申報資料
任職要求：教育背景
大專及以上學歷，生物、醫(yī)學檢驗、質(zhì)量管理類相關(guān)專業(yè)
工作經(jīng)驗
  1. 1 年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗；
  2. 有 ISO9000、GMP、ISO13485 體系維護或醫(yī)療器械注冊相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先；
  3. 具備內(nèi)部審核、體系文件管理經(jīng)驗者優(yōu)先
核心技能
  1. 熟悉 ISO9000、GMP、ISO13485 等質(zhì)量管理體系標準；
  2. 了解二類 / 三類醫(yī)療器械注冊流程，能協(xié)助完成注冊資料的編制與整理
綜合素質(zhì)
具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力與團隊協(xié)作精神，能高效推進跨部門工作事項

工作地點

鄭州新鄭市航田手機產(chǎn)業(yè)園-A區(qū)

職位發(fā)布者

陳偉蓮/人事經(jīng)理

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