職位描述
生物制品
崗位職責(zé):
1、生物類似藥或高端化藥制劑注冊項目落地執(zhí)行：依據(jù)當(dāng)?shù)刈苑ㄒ?guī)要求及標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助分析注冊文件差距，準(zhǔn)確執(zhí)行注冊資料編制與遞交，確保注冊文件符合目標(biāo)國基礎(chǔ)法規(guī)要求；應(yīng)對常規(guī)監(jiān)管問詢，高效協(xié)調(diào)跨部門資源，保障注冊流程按時推進(jìn)以順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在海外的注冊；
2、協(xié)助現(xiàn)場檢查，GMP審計認(rèn)證：依據(jù)GMP及審計清單要求，準(zhǔn)備文件及接待國外客戶現(xiàn)場檢查，審計及藥監(jiān)部門GMP檢查，以使產(chǎn)品順利通過審查，實(shí)現(xiàn)銷售；
3、其他工作: 協(xié)助當(dāng)?shù)刈苑ㄒ?guī)及注冊要點(diǎn)梳理，如歐美、中南美、東南亞、中東等市場的法規(guī)更新。
任職要求:
1.藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2.1-3年醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)或注冊經(jīng)驗；有注冊申報經(jīng)驗，能準(zhǔn)確整編申報資料（M1、M3），跟蹤申報進(jìn)度；有獨(dú)立申報并成功獲批產(chǎn)品的經(jīng)驗并參與過海外GMP現(xiàn)場審計經(jīng)驗優(yōu)先；
3.大學(xué)英文六級或以上，熟練的英語聽說讀寫能力，能夠使用英語進(jìn)行有效溝通；
4.溝通能力強(qiáng)，思路清晰，自驅(qū)力強(qiáng)。
工作地點(diǎn)
深圳南山區(qū)創(chuàng)益科技大廈B棟19F
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職位發(fā)布者
鄧芳/HRBP
昨日活躍立即溝通
科興生物制藥股份有限公司深圳分公司科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)，并圍繞上述治療領(lǐng)域擁有一定中藥及化學(xué)藥技術(shù)沉淀?？婆d制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細(xì)胞刺激因子”，微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢地位和市場影響力，近年來依托政策支持和營銷渠道深耕，保持穩(wěn)定增長?？婆d制藥經(jīng)過二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)沉淀，已構(gòu)建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力?？婆d制藥技術(shù)中心2017年被認(rèn)定為“山東省省級企業(yè)技術(shù)中心”，2018年被認(rèn)定為“濟(jì)南市蛋白藥物工程實(shí)驗室”，2020年被認(rèn)定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術(shù)中心”。展望未來，科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護(hù)健康”的發(fā)展使命，聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略，并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場營銷、人才及組織等方面持續(xù)推進(jìn)，保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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