崗位職責(zé):
(1)熟悉EP與EMA相關(guān)規(guī)定,能獨(dú)立起草崗位相關(guān)操作規(guī)程,并按SOP進(jìn)行宿主蛋白殘留、宿主DNA殘留、細(xì)菌內(nèi)毒素、活性效價(jià)等相關(guān)檢測(cè)工作;
(2)能獨(dú)立起草符合EP要求的分析方法驗(yàn)證確認(rèn)方案,進(jìn)行分析方法的驗(yàn)證確認(rèn)工作,起草相應(yīng)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告;
(3)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證確認(rèn)方案的起草,進(jìn)行儀器的定期驗(yàn)證確認(rèn)工作;
(4)能獨(dú)立分析檢測(cè)結(jié)果、對(duì)異常數(shù)據(jù)及情況能及時(shí)發(fā)現(xiàn),及時(shí)上報(bào),并具有分析解決異常數(shù)據(jù)的能力。
任職要求:
(1)具備5年以上生物藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室一線工作經(jīng)驗(yàn),并參與過(guò)申報(bào)歐盟產(chǎn)品的方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證工作;
(2)熟悉實(shí)驗(yàn)室常用儀器設(shè)備,MD多功能酶標(biāo)儀、普通酶標(biāo)儀、QPCR儀、伯樂(lè)電泳儀、紫外分光光度計(jì)等;
(3)熟悉國(guó)內(nèi)GMP、中國(guó)藥典、EP藥典、USP藥典、ICH等基礎(chǔ)知識(shí),能結(jié)合GMP、EP藥典等法規(guī)要求進(jìn)行試驗(yàn)檢測(cè)及實(shí)驗(yàn)室日常管理。