崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌公司的注冊(cè)計(jì)劃,制定并追蹤進(jìn)度。
2、負(fù)責(zé)重點(diǎn)項(xiàng)目的一線注冊(cè)工作。負(fù)責(zé)重點(diǎn)項(xiàng)目與檢測所、審評(píng)部門、監(jiān)管當(dāng)局。
3、溝通交流,突破重點(diǎn)難點(diǎn)。
4、負(fù)責(zé)與技術(shù)部銜接產(chǎn)品相關(guān)研發(fā)的進(jìn)度和關(guān)鍵文件編寫工作。
5、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)支持藥監(jiān)體系飛檢和抽檢等監(jiān)管工作。
6、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)產(chǎn)品相關(guān)注冊(cè)變更和延續(xù)工作計(jì)劃并有效執(zhí)行。
7、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)團(tuán)隊(duì)資源支持注冊(cè)體系考核。
8、負(fù)責(zé)日常工作中對(duì)團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行帶教培訓(xùn)。
9、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交待的其他工作。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,生物、醫(yī)學(xué)、材料、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、具備3年以上第二類醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),至少一項(xiàng)作為注冊(cè)負(fù)責(zé)人的注冊(cè)申報(bào)取證全周期經(jīng)驗(yàn)。
3、邏輯思維能力強(qiáng),文字功底較好。
4、有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神和溝通協(xié)調(diào)能力。
5、有事業(yè)上進(jìn)心、勤奮刻苦。