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主要職責(zé)：
1、制定并實(shí)施公司人用與獸用醫(yī)療器械的全球注冊戰(zhàn)略和路線圖，支持公司業(yè)務(wù)目標(biāo)。
2、主導(dǎo)注冊風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評估，并制定應(yīng)對預(yù)案。
3、全面負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊的全過程，包括但不限于產(chǎn)品分類界定、注冊檢驗(yàn)、臨床評價(jià)（包括人用臨床試驗(yàn)或獸用臨床研究）、體系考核、注冊資料撰寫、申報(bào)、發(fā)補(bǔ)回復(fù)及直至獲得注冊證。
4、確保所有注冊申報(bào)資料（如技術(shù)文檔、臨床評價(jià)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理文件、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽等）的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。
5、作為公司與藥品監(jiān)督管理部門（如NMPA、FDA等）溝通的主要技術(shù)接口，高效處理審評過程中的各類問詢與溝通。
6、 在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)早期即介入，提供法規(guī)輸入，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入、驗(yàn)證與確認(rèn)過程符合注冊要求。
7、確保公司質(zhì)量管理體系（QMS）符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（如GMP）及ISO 13485、MDR等要求，支持注冊體系考核，確保生產(chǎn)工藝的變更得到及時(shí)的注冊評估和報(bào)備/報(bào)批。提供產(chǎn)品上市所需的法規(guī)支持，確保市場宣傳材料的合規(guī)性。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、至少5年以上醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3、必須具備有源醫(yī)療器械、特別是注射/輸注類器械（如注射泵、胰島素泵、無針注射器等）的成功注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 熟悉其工作原理、結(jié)構(gòu)組成、電氣安全及軟件相關(guān)的法規(guī)要求。
4、主導(dǎo)2個(gè)以上二類或三類有源醫(yī)療器械的全周期注冊并成功取證優(yōu)先。