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崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械（有源及無源產(chǎn)品）的國內(nèi)外注冊申報，包括但不限于中國NMPA、歐盟MDR、美國FDA及其他目標(biāo)國家（如東南亞、東歐、俄羅斯）的注冊工作。
2. 編寫、審核和提交注冊資料（如技術(shù)文檔、臨床評價報告CER、510(k)/PMA等），確保符合法規(guī)要求。
3. 跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程，協(xié)助注冊經(jīng)理解決注冊過程中的各種問題。
4. 掌握和跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊法規(guī)的變化，及時分析、歸納、整理。
5. 對接藥監(jiān)部門（如NMPA、FDA、公告機(jī)構(gòu)），處理審評意見、溝通問詢及現(xiàn)場檢查協(xié)調(diào)。
6. 辦理產(chǎn)品市場準(zhǔn)入所需的其他資質(zhì)（如生產(chǎn)許可證、自由銷售證書等）。
完成上級交辦的其他事務(wù)。
任職資格：
1. 醫(yī)學(xué)類、材料類、醫(yī)療器械類等相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷。
2. 有醫(yī)療器械行業(yè)2年以上產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗優(yōu)先。
3. 熟悉國家藥監(jiān)局、醫(yī)療器械檢測中心辦事流程。
4. 具備一定的英文文獻(xiàn)閱讀能力，英語6級通過者優(yōu)先考慮。
5. 熟練使用常用辦公軟件。
6.勤奮、踏實、好學(xué)，尤其需要細(xì)心認(rèn)真的工作作風(fēng)和團(tuán)隊合作精神。