崗位職責(zé):
1、體系與合規(guī)管理:建立、實施并維護(hù)公司質(zhì)量管理體系，確保其符合GMP、ISO13485等醫(yī)療器械法規(guī)要求，并迎接內(nèi)外部審計。監(jiān)控法規(guī)動態(tài)，確保公司質(zhì)量活動持續(xù)合規(guī)；
2、團(tuán)隊建設(shè):領(lǐng)導(dǎo)集團(tuán)質(zhì)量中心團(tuán)隊，負(fù)責(zé)質(zhì)量團(tuán)隊的能力建設(shè)、績效管理和人才培養(yǎng)，并對三家工廠的質(zhì)量部門進(jìn)行專業(yè)指導(dǎo)和職能管理；
3、運營監(jiān)控與風(fēng)險控制:監(jiān)控集團(tuán)關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，建立風(fēng)險管理流程。主導(dǎo)重大質(zhì)量事件、客戶投訴的調(diào)查與CAPA措施落地，確保問題閉環(huán)；
4、持續(xù)改進(jìn):持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的更新動態(tài)，組織內(nèi)部專題培訓(xùn)，確保公司質(zhì)量管理工作始終符合最新要求。
崗位要求：
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，8年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量經(jīng)驗，其中至少3年質(zhì)量管理經(jīng)驗；
2、熟悉GMP、ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)（國內(nèi)NMPA、美國FDA、歐盟MDR/IVDR等）；
3、具備強(qiáng)大的質(zhì)量風(fēng)險識別、問題解決和數(shù)據(jù)分析能力。熟悉APQP、PPAP、FMEA、MSA、SPC等質(zhì)量工具；
4、具備優(yōu)秀的團(tuán)隊管理、溝通協(xié)調(diào)和決策能力，能有效行使質(zhì)量否決權(quán)；
5、原則性強(qiáng)，責(zé)任心重，具備敏銳的風(fēng)險意識和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度。